Als oseltamivir niet effectief blijkt in het voorkomen van transmissie in deze hoogrisico populatie, dan kunnen de personele en financiële capaciteit die aan PEP besteed moeten worden voor andere prioriteiten ingezet worden. Als oseltamivir wel (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is influenza transmissie, gedefinieerd als een nieuwe
bevestigd influenza patient op dezelfde ZE 12 uur of later na de start van PEP.
Aannemende dat 30 instellingen deelnemen, dat jaarlijks in 30% van de
verpleeghuizen in gemiddeld 2 zorgeenheden (ZE) bevestigde influenza optreedt,
dan kunnen per seizoen 20 ZE gerecruiteerd worden. Aannemende dat zonder
effectieve profylaxe verdere transmissie optreedt in 40% van de ZE, dan hebben
we na 3 jaar 80% power bij een tweezijdige alpha=0.05 om een transmissie
reductie van 70% aan te tonen.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens biedt deze trial een uitstekende mogelijkheid om de eventuele
ontwikkeling van resistentie tegen oseltamivir te onderzoeken door het optreden
van virale mutaties na therapie in kaart te brengen.
Hieraan gekoppeld zal een kost-effectiviteitsanalyse worden uitgevoerd,
waarvoor routinematig aanwezige informatie gebruikt zal worden over mn
ziekteverzuim van personeel, en over klinisch beloop (duur, opname, IC
verblijf) van secondaire influenza gevallen.
Tot slot zullen mogelijke ethische en logistieke belemmeringen bij grootschalig
gebruik van oseltamivir in kaart worden gebracht, waarvoor personeel voor en na
afloop van de trial benaderd zal worden.
Achtergrond van het onderzoek
Ernstige morbiditeit van jaarlijks terugkerende influenza-epidemieën is het
hoogst onder ouderen; met 90% van de influenza geassocieerde mortaliteit bij
personen van 65 jaar en ouder. Vaccinatie biedt gedeeltelijke protectie; het
beschermend effect daalt met de leeftijd en met co-morbiditeit. Daardoor worden
in veel verpleeghuizen elk jaar een grote aantal bewoners getroffen door
influenza-uitbraken. De antivirale activiteit van de neuraminidaseremmer
oseltamivir zou een effectieve aanvullende interventie kunnen zijn om
transmissie van influenza en daaraan geassocieerde morbiditeit en mortaliteit
te voorkomen. De effectiviteit van oseltamivir als post-expositie prophylaxe is
aangetoond bij gezonde volwassenen en huishoudcontacten, maar niet bij
kwetsbare risicogroepen zoals ouderen waar grote gezondheidswinst gehaald kan
worden.
Doel van het onderzoek
Als oseltamivir niet effectief blijkt in het voorkomen van transmissie in deze
hoogrisico populatie, dan kunnen de personele en financiële capaciteit die aan
PEP besteed moeten worden voor andere prioriteiten ingezet worden.
Als oseltamivir wel (kost)effectief is, zonder dat resistentie wordt
opgeroepen, en zonder te grote logistieke en ethische struikelblokken kan
worden uitgevoerd, dan kan veel ernstige morbiditeit en mortaliteit voorkomen
worden.
Onderzoeksopzet
Een randomised controlled trial naar het effect van post-expositie profylaxe
(PEP) met oseltamivir op transmissie van influenza in de verpleeghuissetting,
gekoppeld aan virolgoische monitroing van mogelijke antivirale resistentie, een
kosteffectiviteitsanalyse, en onderzoek naar mogelijke logistieke en ethische
belemmeringen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Post-expositie profylaxe met oseltamivir of placebo. Zodra in een verpleeghuis influenza virologisch wordt bevestigd, wordt gestart met 1x daags PEP middels oseltamivir (75mg) dan wel placebo voor niet-zieke bewoners en vast personeel van een getroffen zorgeenheid (ZE). PEP zal worden aangeboden aan alle niet-zieke bewoners en vaste medewerkers. Het lot zal bepalen of dit PEP met oseltamivir of met placebo is. De index-patiënt wordt therapeutisch behandeld met oseltamivir. Eventuele secondaire influenza patiënten krijgen ook therapeutisch oseltamivir aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico van deze trial zal minimaal zijn, omdat er in feite niet
wordt afgeweken van bestaande praktijjk, waarin sommigen verpleeghuizen wel en
anderen niet PEP geven na vaststellen influenza.
Publiek
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verblijvend of werkend op een verpleeghuis eenheid van het SNIV netwerk, waar influenza infectie is bevestigd, met uitzondering van de index.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 2006-000749-21 |
| EudraCT | EUCTR2006-000749-21-NL |
| CCMO | NL27938.041.09 |