Eerdere studie kon het het placebo-effect niet geheel uitsluiten. Deze studie heeft dan ook als opzet het placebo-effect aan te tonen of te elimineren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Fecale incontinentie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage van patienten met een afname >50% in het aantal episodes van
incontinentie.
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddelde verandering in de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score
(CCF-FI Score)
Gemiddelde verandering in Quality of Life scores in gevalideerde QOL
questionnaires (SF-36, Digestive Health Status Instrument en Fecal Incontinence
Quality of life)
Verandering in globale indruk door de patient en de behandelaar
Achtergrond van het onderzoek
Fecale incontinentie (FI) is een complex probleem. De sociale implicaties van
deze aandoening resulteren in een lagere kwaliteit van leven. De prevalentie is
onbekend, varierend in de literatuur tussen 13-19%. Er zijn verschillende
behandelopties voor FI. Dieet, medicatie, bekkenbodemtherapie en verschillende
chirurgische interventies behoren tot het arsenaal.
Percutane tibiale zenuwstimulatie is een veelbelovende behandeling. Deze
behandeling is veilig en wordt goed verdragen door proefpersonen vrijwel zonder
morbiditeit.
Doel van het onderzoek
Eerdere studie kon het het placebo-effect niet geheel uitsluiten. Deze studie
heeft dan ook als opzet het placebo-effect aan te tonen of te elimineren.
Onderzoeksopzet
Twee groepen, een behandel en een sham groep. De studie duurt 9 weken.
Gedurende de eerste 6 weken ontvangt de patient twee behandelingen per week.
Hierna volgen enkele vragenlijsten. Vervolgens volgt er nog 1 behandeling per
week gedurende 3 weken, waarna wederom vragenlijsten volgen.
De shamgroep krijgt 9 weken een placebo behandeling met indien gewenst
behandeling volgens het originele behandelplan. Deze groep zal apart worden
geanalyseerd aangezien de patienten niet meer geblindeerd zijn.
Beide groepen zullen een follow-up tot een jaar genieten (op 6 en 12mnd) ter
evaluatie van de onderhoudsbehandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane tibiale zenuwstimulatie.
Inschatting van belasting en risico
De patient dient gedurende 6 weken tweemaal per week ter behandeling te
verschijnen. Gevolgd door eenmaal per week gedurende 3 weken. Naar schatting
kost dit 40 minuten per keer.
De shamgroep komt indien gewenst tweemaal zo vaak.
De risico's zijn bloeding, doof gevoel in het been en infectie. Deze
complicaties zijn echter mild en komen vrijwel niet voor.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent getekend
- Minstens 18 jaar of ouder
- Fecale incontinentie voor vaste of waterige ontlasting met ontwrichtende werking op de dagelijkse activiteiten
- Compos mentis vastgesteld door de behandelend arts
- Bereidheid mee te werken aan het strakke follow-up schema en het onderzoeksplan
- Gefaalde conservatieve behandeling
- Tijdens behandeling dient patient patient een adequate motorische en/of sensorische response te laten zien (flexie van de teen en/of tintelend gevoel)
- In staat te lezen en te schrijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Groot defect intenre en/of externe sfincter (gedefinieerd als meer dan 33% van de omtrek van het anale kanaal
- Obstipatie
- Pacemaker, geimplanteerde defibrilator
- Zwangerschap of de intentie zwanger te raken
- Neurogene of congenitale afwijkingen als oorzaak van fecale incontinentie
- Niet in staat zijn twee keer per week naar de poli te reizen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00974909 |
| CCMO | NL28955.068.09 |
| OMON | NL-OMON21495 |