Het doel van dit onderzoek is achterhalen of bij de patiënten met ano-genitale psoriasis, die regulier met adalimumab worden behandeld, een verbetering van psoriasis tot meer zelfvertrouwen en beter seksueel welbevinden leidt zoals geobjectiveerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Daling van de Psoriasis scores en daling van de scores op de vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidaandoening zonder bekende
etiologie die bij zo*n 2-3% van de wereldbevolking voorkomt. Deze aandoening
gaat gepaard met zware psychologische ziektelast. (cit) Hoewel psoriasis zich
het vaakst op voorkeurslocaties zoals knieen, ellebogen en het hoofd
presenteert zijn laesies in het ano-genitale gebied niet ongewoon. Er zijn
aanwijzingen dat psoriasis het seksuele welbevinden van patiënten significant
negatief kan beïnvloeden.(krueger, albert)
Bij de objectivering en evaluatie van de ernst van psoriasis wordt hier
gewoonlijk geen rekening mee gehouden. Verbetering van psoriasis door
behandeling met adalimumab zou een verbetering teweeg kunnen brengen in het
eigenbeeld en het seksuele functioneren van de patiënten.
Een aantal meetinstrumenten die in andere settings zijn gevalideerd zullen voor
het eerst gebruikt worden bij deze patiënten.
Het gaat om de volgende vragenlijsten IDS-c (inventory of depressive
symptomatology), SEAR (Self-Esteem and Relationship), IIEF (International Index
of Erectile Dysfunction) en FSFI(Female Sexual Function Index) .
Deze questionnaires zijn ontworpen om op betrouwbare manier het zelfvertrouwen
te meten en om seksuele dysfunctie te kwantificeren.De PSOGEN vragenlijst is
door de onderzoekers zelf ontworpen en is bedoeld om een verschil op te sporen
in hoe anogenitale psoriasis versus gewone psoriasis ervaren worden. Ook kan de
patiënt het belang dat hij/zij aan een goed seksleven hecht met deze
vragenlijst uitdrukken. Ze zijn allen hiervoor gevalideerd bij patiënten met
andere aandoeningen dan psoriasis.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is achterhalen of bij de patiënten met ano-genitale
psoriasis, die regulier met adalimumab worden behandeld, een verbetering van
psoriasis tot meer zelfvertrouwen en beter seksueel welbevinden leidt zoals
geobjectiveerd door questionnaires.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief onderzoek en maakt deel uit van een samenwerkingsverband
tussen Amphia Ziekenhuis in Breda en Erasmus Medisch Centrum Rotterdam. Het is
een pilot studie die afhankelijk van de resultaten tot een gecontroleerde
dubbelblinde studie zal leiden. Het is rationeel om 40 patiënten te includeren
voor deze pilot zodat er een powerberekening emaakt kan worden voor de komende
studie.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van vragenlijsten en lichamelijk en kort psychologisch onderzoek
nemen tijd in beslag.
Voordelen van dit onderzoek voor patienten is niet te verwachten.
Publiek
gk016 Burg. 's Jacobplein 51
3015 CE, Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
gk016 Burg. 's Jacobplein 51
3015 CE, Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patient heeft anogenitale psoriasis
-Zal door behandelend arts met adalimumab behandeld worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Jonger dan 18
-Homoseksueel
-Patient wil niet meedoen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-011625-13-NL |
CCMO | NL26555.078.09 |