Een open label, multicenter, 24 maanden durende vervolgstudie naar de veiligheid van ranibizumab als symptomatische behandeling bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen ten gevolge van diabetisch macula-oedeem die de RESTORE studie hebben afgerond.

Diabetes mellitus (DM) is de meest voorkomende endocriene aandoening in
ontwikkelde landen, met een geschatte prevalentie tussen 2 - 5% van de
wereldbevolking. Diabetische retinopatie (DR) en diabetische macula oedeem
(DME) zijn voorkomende microvasculaire complicaties die optreden bij patienten
met diabetes en kunnen een plotselinge en ondermijnende impact op de
gezichtsscherpte (visual acuity (VA)) hebben, uiteindelijk resulterend in
blindheid.

Laser fotocoagulatie wordt als de standaard behandeling beschouwd en laat een
langzame progressie van verlies van het gezichtsvermogen zien. Fotocoagulatie
is een destructieve behandeling en veroorzaakt vaak symptomatische paracentrale
scotomas. Fotocoagulatie kan na multipele behandelingen een ongeschikte
behandeling worden.

In een klinische studie resulteerde de behandeling met ranibizumab bij
patiënten gemiddeld genomen niet in een complete resolutie van macula oedeem.
De toevoeging van ranibizumab intravitreale injecties aan laser behandeling zou
in een meer complete resolutie van macula oedeem kunnen resulteren. De
toevoeging van ranibizumab aan laser behandeling kan ook de VEGF-geassocieerde
atrofische veranderingen, welke door laser fotocoagulatie worden geïnduceerd,
tegengaan.

Primair:
Het evalueren van de oculaire en niet oculaire bijwerkingen gedurende de 24
maanden studie periode bij patiënten die behandeld worden met Lucentis (0,5 mg).
Secondair:
- beschrijven van de oculaire en niet oculaire bijwerkingen over de 36 maanden
studie periode - inclusief de core en extensie studie, voor patienten behandeld
met Lucentis.
- evalueren van de beste gecorrigeerde visual acuity in de 24 maanden durende
extensie studie.
- evalueren van de beste gecorrigeerde visual acuity in de 36 maandens studie
periode - inclusief de core en extensie studie, voor patienten behandeld met
Lucentis.

In deze open label, multicenter studie met ranibizumab, worden patiënten die
toestemming voor deelname aan deze studie hebben gegeven maandelijks ondezocht
en indien nodig, behandeld met Lucentis injecties. Slechts één oog wordt als
behandeld studie oog geselecteerd.

Alle patienten worden behandeld met Lucentis (0,5 mg).

Een studievisite duurt gemiddeld drie uur. Tijdens elke visite (24x) zal de
bloeddruk en de pols gemeten worden en zal er een algemeen oogonderzoek en een
oogscherpte onderzoek worden gedaan. Op visite 6, 12, 18 en 24wordt de patient
gevraagd een vragenlijst in te vullen. Dit kost per keer ongeveer 15 minuten
tijd. Tijdens visites 6, 12, 18 en 24 en zonodig op de overige visites zal er
een fundus kleuren fotografie en/of fluorescentie angiografie gedaan worden en
tevens zal op deze visites de oogdruk worden gemeten.
Tijdens visites 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 zal er een Optical coherence
tomography (OCT) onderzoek gedaan worden.
Bij vrouwelijke patienten die nog niet post-menopausaal zijn zal er eenmalig
4ml bloed afgenomen worden om een zwangerschapstest te doen. Gezien het effect
van Lucentis op de ongeboren vrucht nog niet bekend is, kunnen zwangere vrouwen
op deze manier uitgesloten worden van deelname aan dit onderzoek.
De behandeling met Lucentis geeft kans op bijwerkingen, o.a. een verhoogde
oogdruk, ooginfecties en oogontstekingen.

De oogdruk zal in het onderzoek regelmatig gecontroleerd worden en de
injectieprocedure wordt onder steriele omstandigheden uitgevoerd en de patient
wordt gevraagd om drie dagen voor en na de injectie het oog te druppelen met
een anti-bioticum, om de kans op infecties zo klein mogelijk te maken.