Wij onderzoeken het effect van een kortdurende voorbehandeling met dipyridamol op troponine-I release rondom een CABG.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
troponine i voorafgaand en 6, 12, 24, 48 en 72 uur na CABG
Secundaire uitkomstmaten
Incidentie postoperatieve aritmieën, noodzaak tot langdurige cardiale
ondersteuning met inotropie (meer dan 24uur post operatief) en incidentie
verlengde opname op IC. Nierschade (verschillende biomarkers: KIM-1,
kreatinine, etc). Post ischemisch herstel van contractiele functie in ons
atriale trabecel model.
Achtergrond van het onderzoek
Mede ten gevolgen van een westerse levenstijl ontstaat atherosclerose in de
coronair arteriën. Gevolgen van cardiale athero-trombotische aandoeningen zijn
ischemie, aritmieën, infarcering en hartfalen. Myocardiale reperfusie-therapie
is de gevestigde therapie om klachten te verminderen en mortaliteit te
reduceren. Bij patienten met ernstig drievatslijden of een significante
hoofdstamstenose is een bypass operatie (CABG) geïndiceerd. Tijdens een bypass
operatie echter ontstaat onvermijdelijk ischemie en reperfusie schade en dit is
mede verantwoordelijk voor de comlicaties die tijdens of na de procedure kunnen
optreden (zoals overlijden, myocard infarct, aritmieën, een CVA en renale
complicaties). Dipyridamol beschermt bij gezonde proefpersonen tegen ischemie
reperfusie schade bij vrijwillige ischemische inspanning van de onderarm.
Voorts heeft dipyridamol een bewezen preventief effect tegen cardiovasculaire
complicaties bij patienten die een TIA of CVA kregen.
Onze hypothese is dat een kortdurende voor behandeling met dipyridamole de
cardiale toleratie kan vergroten tegen ischemie reperfusie schade die optreedt
tijdens een CABG. Wij verwachten lagere troponine-I spiegels in patiënten die
preoperartief dipyridamol krijgen.
Doel van het onderzoek
Wij onderzoeken het effect van een kortdurende voorbehandeling met dipyridamol
op troponine-I release rondom een CABG.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde dubbel-blind placebo-gecontrolleerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
kortdurende (3 tot 7 dagen) voorbehandeling met dipyridamol 2dd200mg of placebo
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt uitgevoerd op het UMCN, onder strikte medische supervisie. Er
worden geen ernstige bijwerkingen verwacht van de behandeling met dipyridamol.
Mogelijk heeft dipyridamol een klein effect op het risico op het optreden van
postoperatieve bloedingscomplicaties.
Publiek
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- CABG in UMCN
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recent myocard infarct (stemi-nonstemi) in de twee weken voorafgaande aan inclusie
- astma
- insuline gebruik
- SU derivaten
- metformine gebruik
- gebruik orale corticosteroiden
- gebruik dipyridamol
- gebruik clopidogrel binnen 8 acht dagen voor de geplande CABG
- chronisch NSAID's gebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-014299-22-NL |
CCMO | NL28900.091.09 |