Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Lutonix catheter voor de behandeling van een de novo coronaire lesie met een vernauwing warbij gebruik wordt gemaakt van twee verschillende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde percentage vernauwing Bare Metal Stent op 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
OCT eindpunten (quantitatief onderzoek):
Post procedure: Stent misplaatsing; Minimale lumen oppervlakte [mm2]; stent
symmetrie; stent uitzetting
Tijdens Follow-up: Stent misplaatsing; minimale lumen oppervlakte [mm2]; stent
strut bedekking
OCT eindpunten (qualitatief onderzoek):
Post procedure: Weefsel prolaps; resterende dissectie aan de rand; thrombus
Angiografische eindpunten:
Minimale Lumen Diameter (MLD), Late Luminal Loss (LLL), percentage Diameter
Stenosis (%DS), en Restenosis Rate (RR) tijdens follow-up van het te analyseren
segment gemeten d.m.v. off-line quantitatieve coronaire analyse (QCA).
Alle metingen zullen worden gedaan m.b.v. de in-stent en het te analyseren
segment.
Veiligheid en klinische eindpunten:
Gecombineerde en individuele eindpunten inclusief alle mortaliteit, cardiale
mortaliteit, myocard infarct, kliniscsh geindiceerde Target Lesie
Revascularisaties (TLR) en Target Vessel Revascularisaties (TVR) en alle TLR en
TVR
Veiligheids eindpunten, inclusief: Stent trombose volgens de Academy Research
Consortium (ARC) definities; grote en kleinere bloedingen; andere serious
events
Achtergrond van het onderzoek
De studie zal ongeveer 24 patienten includeren met angiografisch significante
de novo coronaire lesies. De patienten zullen gerandomiseerd worden in een 1:1
randomisatie naar:
• de Lutonix catheter vóór bare metal stenting (BMS) of
• de Lutonix catheter ná bare metal stenting (BMS)
Tot 10 patienten zullen gedurende de index opname voor PCI deelnemen aan een
pharmacokinetische (PK) substudie. Klinische follow-up zal plaatsvinden op 1,
6, 12 en 24 maanden. Op 6 maanden zal tevens een her angiografie met OCT
(Optical Coherence Tomography) plaatsvinden. De 24 maanden f-up zal telefonisch
gebeuren.
Doel van het onderzoek
Het primaire eindpunt is het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en
werkzaamheid van de Lutonix catheter voor de behandeling van een de novo
coronaire lesie met een vernauwing warbij gebruik wordt gemaakt van twee
verschillende behandelstrategieën: behandeling met de Lutonix catheter vóór of
ná BMS
Onderzoeksopzet
Het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de
Lutonix catheter d.m.v. een prospectieve, gerandomiseerde, enkelvoudig
geblindeerde, Europese pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Procedure wijkt niet af van een standaard PCI met uitzondering van de OCT . De OCT test maakt nog geen onderdeel uit van de standaardbehandeling maar wordt wel met regelmaat tijdens een PCI toegepast.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's zijn die van een standaard PCI behandeling. De her-angio
is een extra ingreep en derhalve een extra risico. De belasting voor de patient
is dat deze 3 maal extra naar het ziekenhuis moet komen voor controle waaronder
een dagopname i.v.m. de her-angio
Publiek
7351 Kirkwood Lane North, Suite 138
Maple grove, MN 55369
US
Wetenschappelijk
7351 Kirkwood Lane North, Suite 138
Maple grove, MN 55369
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gedocumenteerde stabiele angina pectoris CCS klasse 1-4, onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald I-II) of gedocumenteerde stille ischemie
Doel lesie is een de Novo lesie in een eerder onbehandelde kransslagader
In beginsel stenose van >50% en <100% visueel of gemeten met QCA
Doel lesie is <18 mm lang en moet in zijn geheel behandeld kunnen worden met niet meer dan 1 enkele Lutonix ballon catheter en 1 enkele BMS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Beroerte korter dan 6 maanden geleden
Myocard Infarct of thrombolyse binnen 72 uur voor randomisatie
Behandeling in de bloedvaten met brachytherapie in verleden
Angiografisch bewijs van trombus of dissectie in het te behandelen vat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28123.060.09 |