Het doel van het onderzoek is aan te tonen of een gereduceerd bloedcontactoppervlak en priming volume het gebruik van homologe boedproducten en de systemische inflammatoire respons verminderen. In het verlengde hiervan zal worden bekeken of deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele
De primaire onderzoeksvariabele is het evalueren of het gebruik van kleine
hart-longmachine systemen de transfusie van homologe bloedproducten reduceert.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire onderzoeksvariabele
De secondaire onderzoeksvariabele is het evalueren of het gebruik van kleine
hart-longmachine systemen leidt tot een reductie van de beademingsduur
postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Een klassiek hart-longmachine systeem wordt vergeleken met twee kleine
hart-longmachine systemen in een prospectieve, gerandomiseerde klinisch
onderzoek.
De oxygenator in het kleine hart-longmachine systeem is verbeterd wat heeft
geleid tot een verkleining van het bbloedcontactoppervlak en priming volume.
Om het bloedgebruik, biocompatibiliteit en de klinische uitkomst van deze drie
systemen te vergelijken, worden 150 patienten die een cabg operatie zullen
ondergaan in groepen gerandomiseerd om ten tijde van de operatie te worden
geperfundeerd met een van deze 3 circuits. In alle gevallen wordt een
autotransfusie bloedcelscheider gebruikt om het mediastinale bloed en residuaal
pompbloed te verwerken
De drie groepen zullen met elkaar worden vergeleken in relatie tot bloedcellen
( bloedplaatjes, leucocyten, erytrocyten), het acute fase eiwit (CRP),
nierschade (Ureum, Creatinine), hartschade (CPK-MB, Troponine), Ischaemie
(lactaat), en ECG afwijkingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aan te tonen of een gereduceerd
bloedcontactoppervlak en priming volume het gebruik van homologe boedproducten
en de systemische inflammatoire respons verminderen. In het verlengde hiervan
zal worden bekeken of deze resultaten bijdragen in het klinsch herstel van de
patient en een reductie teweegbrengen in de kosten van hartoperaties.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een niet-academisch centrum voor
hartchirurgie. Het zal een prospectief, gerandomiseerd onderzoek worden van 150
patienten verdeeld over drie groepen; een klassiek hart-longmachine systeem,
een klein hart-longmachine systeem en een groep met een verder verkleind
hart-longmachine systeem. Randomisatie van de patienten vindt plaats door de
volgende actie: de dag voor de operatie zal een onafhankelijk persoon een
envelope openen met daarin een behandelingsformulier. Op het formulier worden
de datum en het unieke patientenziekenhuisnummer gemarkeerd genoteerd. Dezelfde
dag zal de perfusionist worden geinformeerd over het assamblage van het
vereiste hart-longmachine systeem.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
hechingerstrasse 38
72145 hirrlingen
duitsland
Wetenschappelijk
hechingerstrasse 38
72145 hirrlingen
duitsland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De juiste indicatiestelling.
* Lichaamsoppervlakte tussen 1.7 and 2.0 m².
* Leeftijd tussen 20-80.
* Pre-operatief sinus ritme en AV-geleidingstijd.
* Pre- operatief haemoglobine > 6.5 mmol/L.
* Patient moet in staat zijn schriftelijke toestemming te verlenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Transfusie van bloed componenten korter dan zeven dagen pre-operatief.
* Re- operaties.
* Stollingsproblemen ten gevolge van het gebruik van thrombolytische medicatie korter dan 48 uur pre-operatief.
* Thrombocytopenie (thrombocytengetal kleiner dan 100,000 per ml)
* Patienten met een erfelijke haematologische/stollingsstoornis.
* Insuline afhankelijke diabetes mellitus.
* Gebruik van corticosteroiden pre-operatief, of gedurende de onderzoeksperiode.
* Spoed operaties.
* Boezemfibrilleren of andere atriale aritmieen in de voorgeschiedenis. Bijv. ( eerste graads AV block, paroxysmale atriale tachycardie, boezemflutter)
* Gebruik van aspirine korter dan 7 dagen, plavix korter dan 5 dagen ,of andere plaatjesremmende medicatie (inclusief NSAID's) korter dan 48 uur pre-operatief.
* Patienten die de laatste twee maanden deel hebben genomen aan een ander klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26418.098.09 |