Onderzoeken van de veiligheid en sensitiviteit van immuno-PET met 89Zr-rituximab voor het ontdekken van CD20 positieve (actieve) MS lesies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
89Zr-rituximab uptake in CD20 positieve (actieve) MS lesies
Secundaire uitkomstmaten
Variabiliteit in 89Zr-rituximab biodistribitie tussen individuen.
Achtergrond van het onderzoek
Recente inzichten suggereren een rol voor autoimmuun B cellen en humorale
immuunmechanismen bij MS. Een recente fase twee studie met rituximab laat
positieve resultaten zien op ziekteactiviteit bij MS. Dit effect treedt zo snel
op dat vooralsnog moeilijk te begrijpen is wat het onderliggende
werkingsmechanisme zou moeten zijn.
Immuno-positron emission tomography (PET), the combinatie van PET met mAbs, is
een aantrekkelijk nieuw instrument om moleculaire interacties te visualiseren.
Het behandelen van MS patienten met gelabelde rituximab geeft de mogelijkheid
de interacties van het middel in de verschillende lichaamscompartimenten
waaronder het CZS te kwantificeren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de veiligheid en sensitiviteit van immuno-PET met
89Zr-rituximab voor het ontdekken van CD20 positieve (actieve) MS lesies.
Onderzoeksopzet
Zes actieve relapsing-remitting MS patienten ontvangen 1000-mg infusen met
rituximab op dag 1 en dag 16. Alleen de eerste gift wordt partieel gelabeld met
de positron emitter Zirconium-89. PET scans worden verricht op dag 1, 3 en 6.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1000-mg infusen met rituximab op dag 1 en dag 16. Alleen de eerste gift wordt partieel gelabeld met de positron emitter Zirconium-89. PET scans worden verricht op dag 1, 3 en 6.
Inschatting van belasting en risico
Lichamelijk onderzoek
3 x PET scan
2 x MRI
Bloedafnamen
Risico op bijwerkingen rituximab
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose MS
EDSS score 0.0 tot 5.0
leeftijd 18 tot 50 jaar
>=1 MS schub in jaar voor screening
>=1 MS attack onder interferon beta of glatirameer acetaat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandeling met mitoxantrone, natalizumab of een experimenteel middel in het jaar voorafgaand aan de screening
Progressieve MS
Niet in staat MRI met gadolinium toediening te ondergaan
Zwanger of borstvoeding gevend
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016580-11-NL |
| CCMO | NL29305.029.09 |