Het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van het Surpass Aneurysma-Embolisatie Systeem bij de behandeling van sacculaire (zakvormige) of fusiforme (spoelvormige) intracraniale aneurysma*s
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijwerkingen
Voor alle patiënten die meedoen aan de studie zal het optreden van ernstige
bijwerkingen worden geëvalueerd tijdens de procedure, onmiddellijk na de
procedure en bij het ontslag.
Voor alle patiënten bij wie een device wordt geïmplanteerd zullen ernstige
bijwerkingen worden geëvalueerd tijdens de procedure, onmiddellijk na de
procedure, bij het ontslag, na dertig dagen en na zes maanden.
Neurologische status
Bij alle patiënten bij wie een device wordt geïmplanteerd, zal een evaluatie
verricht worden van de klinische/neurologische resultaten met behulp van
neurologische evaluaties (o.a. NIH Stroke Schaal, Modified Rankin Scale) door
gekwalificeerd personeel na de procedure, na dertig dagen en zes maanden na de
behandeling, in vergelijking met de evaluatie voor de behandeling.
Technische werkzaamheid
Voor alle patiënten bij wie een device wordt geïmplanteerd zal zes maanden na
de behandeling een evaluatie van het occlusiepercentage worden verricht.
Het slagen van het plaatsen van het device (succes wordt gedefinieerd als het
plaatsen van het device op de juiste plaats met het juist aanliggen aan de
wand) zal onmiddellijk na de procedure met behulp van een angiogram worden
vastgesteld.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Aneurysma's kunnen chirurgisch of via een endovasculaire procedure worden
behandeld.
Tijdens chirurgisch clipping wordt een stukje schedel verwijderd om een opening
te maken waardoor het aneurysma zichtbaar wordt. Op de nek van het aneurysma
wordt een kleine metalen klem geplaatst, zodat bloedtoevoer naar de uitstulping
wordt afgesloten. Deze methode gaat gepaard met een hoger risico op
invaliditeit en sterfte dan bij de endovasculaire behandeling. Afhankelijk van
de locatie van het aneurysma in de hersenen, of in geval er bij het aneurysma
geen echte nek (opening) aanwezig is, kan het chirurgisch clipping moeilijk
uitvoerbaar of onmogelijk zijn.
Endovasculaire behandeling blijft beperkt tot het afsluiten van het moedervat
(op voorwaarde dat er voldoende collateralen aanwezig zijn), of embolische
spoeltjes (kleine metalen spoeltjes) die in het aneurysma worden aangebracht,
met of zonder het gebruik van ballondilatatie en/of stentimplantatie.
Ballondilatatie heeft beperkingen omdat tijdelijke onderbreking van de
bloeddoorstroming in het moedervat het risico op locale of distale
thromboembolie verhoogt. Ook is ballondilatatie niet aangewezen bij
breedbasische of complexe aneurysma's en is het effect op lange termijn nog
niet bewezen. Aneurysma's kunnen soms moeilijk behandeld worden met alleen
embolische spoeltjes door het grote risico dat de spoeltjes, op de plaats van
het aneurysma, in de hoofdslagader schieten.
Het doel van de endovasculaire behandeling is het vormen van een volledige
trombose of bloedstolling van het aneurysma terwijl het moedervat en zijtak
behouden blijft. Endovasulaire behandeling met embolische spoeltjes heeft een
veel kleiner risico op invaliditeit en sterfte, maar grote aneurysma's hebben >
40% kans op recidief waarbij het opnieuw behandelen van de patiënt noodzakelijk
is.
Het te onderzoeken device is van grote winst in vergelijking met chirurgische
ingreep of embolische spoeltjes omdat bij de plaatsing van het Surpass
Aneurysma-Embolisatie Systeem geen spoeltjes moeten worden aangebracht, wat de
proceduretijd aanzienlijk verkort en de kostprijs verlaagt. Ook wordt verwacht
dat de kans op recidief na behandeling van het aneurysma met het Surpass
Aneurysma-Embolisatie Systeem daalt tot < 5% (in dierproeven werd > 97%
occlusie van het aneurysma aangetoond na 6 maanden (zie IB)), terwijl het laag
risico op invaliditeit en sterfte, zoals bij embolische spoeltjes, behouden
blijft.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van het Surpass
Aneurysma-Embolisatie Systeem bij de behandeling van sacculaire (zakvormige) of
fusiforme (spoelvormige) intracraniale aneurysma*s
Onderzoeksopzet
Dit is een single center, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van
maximaal 10 patiënten die worden behandeld met het Surpass
Aneurysma-Embolisatie Systeem. De patiënten krijgen een evaluatie na dertig
dagen (+ twee weken) en na zes maanden (± vier weken) met angiografische
follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met het Surpass Aneurysma-Embolisatie Systeem
Inschatting van belasting en risico
De studie is opgezet om mogelijke risico's en complicaties in patiënten te
beperken. Er kan verwacht worden dat de risico's die verbonden zijn met het
gebruik van het Surpass Aneurysma-Embolisatie Systeem dezelfde zijn als bij
intracraniale catheterisatie, intracraniale stentimplantatie.
Mogelijke complicaties van intracraniale catheterisatie of intracraniale
stentimplantatie, zijn onder andere:
- Allergische reactie inclusief, maar niet beperkt tot een reactie op het
metaal (kobaltchroom-legering), het contrastmiddel, of een reactie op andere
medicijnen
- vergroting van het aneurysma
- aritmie
- fistula arteriovenosa
- overlijden
- dissectie
- embolie
- thrombus
- spoedoperatie
- falen om het device op de juiste locatie te brengen
- abnormaal bloedverlies (in of buiten het lichaam)
- hematoma
- verlaagde of verhoogde bloeddruk
- onvolledige afsluiting van het aneurysma waardoor bloed het aneurysma kan
instromen en het aneurysma kan openbreken
- infectie en pijn
- ischemie
- afsluiting van het behandelde bloedvat of van een zijtak
- hartinfarct
- neurologische stoornissen
- pijn in de punctieplaats
- perforatie van een bloedvat
- pseudo-aneurysma
- nierinsufficiëntie
- scheuring van bloedvat of aneurysma
- epileptische aanvallen
- blokkering of vernauwing van het bloedvat waar het device is geplaatst
- device migratie
- beroerte
- vasospasme
- device thrombus / embolie
Publiek
14 Mintz Street
69512 Tel Aviv
IL
Wetenschappelijk
14 Mintz Street
69512 Tel Aviv
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•De patiënt begrijpt de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke toestemming.
•De patiënt is bereid om dertig dagen en zes maanden na de behandeling terug te keren naar het onderzoekscentrum.
•Patiënt is >= 18 en <= 80 jaar oud.
•Patiënt heeft een niet-gescheurd sacculair, dissecting of fusiform intracraniaal aneurysma in een bloedvat met diameter >= 2mm en <= 6mm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
•De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel waarin het primaire eindpunt nog niet bereikt is of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verhindert.
•Van de patiënt is bekend dat hij of zij gevoelig is voor aspirine, clopidogrel, heparine, plaatselijke of algemene verdoving
•Van de patiënt is bekend dat hij of zij een levensbedreigende allergie heeft tegen contrastmiddelen.
•Patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de beoogde procedure een zware operatie ondergaan of er is een zware operatie binnen de 90 dagen na de beoogde procedure gepland.
•Patient is dement of heeft psychische problemen die het vermogen van de patiënt kunnen beperken om aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties te voldoen.
•De levensverwachting van de patiënt is korter dan 12 maanden wegens andere medische aandoeningen.
•De anatomie is niet geschikt voor endovasculaire behandelingen als gevolg van zeer bochtige of vernauwde intracraniale bloedvaten, of intracraniale vaatkrampen die niet met medicijnen kunnen behandeld worden.
•Patiënt heeft een hersentumor (met uitsluiting van goedaardige hersentumoren), of ondergaat bestraling voor een carcinoom of sarcoom in het hoofd of nekstreek.
•Van de patiënt is bekend dat hij of zij een bloedingsstoornis of coagulapathie heeft, een international normalized ratio (INR) > 1.5, of bloedtransfusies zal weigeren.
•De patiënt heeft een serum creatinine waarde > 2.0 mg/dL (binnen 7 dagen voor de procedure) dat, volgens de arts, het gebruik van contrastmiddel beperkt.
•Implantatie van een intracraniale stent in de symptomatische distributie binnen 12 weken voor de inclusiedatum.
•Stenting, angioplastie, of endarterectomie van een extracraniaal (keelslagader of vertebraal bloedvat) of intracraniaal bloedvat binnen 30 dagen voor de inclusiedatum.
•Eerdere stentimplantatie in keelslagader geassocieerd met de symptomatische distributie binnen 12 weken voor de inclusiedatum.
•Patiënt heeft ongecontrolleerde voorkamer fibrillatie of een gekende hartafwijking die gepaard gaan met cardioembolische symptomen.
•Meningeale bloeding binnen 12 weken voor de inclusiedatum.
•De patiënt heeft contra-indicaties voor ASA of clopidogrel.
•Patiënt heeft twee of meerdere aneurysma*s in dezelfde distributie - uitgezonderd wanneer het device gebruikt wordt om beide aneurysma*s te behandelen.
•Patiënt heeft een niet-behandelde arterio-veneuze misvorming in het gebied van het te behandelen aneurysma.
•Er zijn meerder devices nodig om het aneurysma te behandelen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28760.091.09 |