1) Onderzoeken of opname van [11C]docetaxel in tumoren de opname van therapeutisch docetaxel kan voorspellen. 2) Het bestuderen van de effecten van therapeutisch docetaxel op de veneuze metabolieten van [11C]docetaxel. 3) Het bestuderen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering [11C]docetaxel opname in tumoren na toediening van therapeutisch
docetaxel.
Secundaire uitkomstmaten
1) Verandering veneuze metabolieten van [11C]docetaxel na toediening van
therapeutisch docetaxel.
2) Relatie tussen [11C]docetaxel opname en perfusie in tumoren na toediening
van therapeutisch docetaxel.
Achtergrond van het onderzoek
Docetaxel is een belangrijke chemotherapie voor verschillende maligne tumoren.
In de kliniek is resistentie van tumoren tegen behandeling met docetaxel een
probleem. Aangezien positron emissie tomografie (PET) en radioactief gelabelde
anti-kanker middelen een unieke methode zijn voor individuele planning van
anti-kanker behandeling met medicatie, is de nieuwe PET tracer [11C]docetaxel
ontwikkeld door de drug docetaxel te labelen met de positron emitter C-11.
Opname van [11C]docetaxel in tumoren zou voorspellend kunnen zijn voor response
van tumoren en zo een methode zijn om ineffectieve en toxische behandeling van
patienten te voorkomen.
Voor andere radioactief gelabelde anti-kanker middelen is aangetoond dat de
therapeutische dosis de opname van de tracer dosis kan beinvloeden. Daarom moet
het effect van therapeutisch docetaxel op [11C]docetaxel opname in tumoren
worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
1) Onderzoeken of opname van [11C]docetaxel in tumoren de opname van
therapeutisch docetaxel kan voorspellen.
2) Het bestuderen van de effecten van therapeutisch docetaxel op de veneuze
metabolieten van [11C]docetaxel.
3) Het bestuderen van de relatie tussen perfusie in tumoren en [11C]docetaxel
opname in tumoren na toediening van therapeutisch docetaxel.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met invasieve metingen. De procedure bestaat uit een
"low-dose" CT scan, intraveneuze toediening van [15O]H2O en [11C]docetaxel, PET
acquisitie gedurende ongeveer 70 min en veneuze bloodafnames gedurende de PET
scan. Deze procedure zal op dezelfde dag worden herhaald. Tijdens de tweede
PET scan zal therapeutisch docetaxel worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Risico's die geassocieerd zijn met deelname aan deze studie zijn gerelateerd
aan: 1) stralenbelasting; 2) ongewone reactie op de tracer [11C]docetaxel; 3)
intraveneuze cannulatie; 4) bloedafnames; 5) ongemak tijdens de scan; 6)
toediening van therapeutisch docetaxel.
1) Stralenbelasting
De totale stralenbelasting is 6 mSv.
2) Ongewone reactie op de tracer [11C]docetaxel
Er zijn geen [11C]docetaxel geinduceerde bijwerkingen te verwachten.
3) Intraveneuze cannulatie
Er is een klein risico op infectie, bloeding of een hematoom.
4) Bloedafnames
De totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is 160 ml.
5) Ongemak tijdens de scan
Het kan oncomfortabel zijn om bewegingsloos in de PET camera te liggen en
sommige patienten kunnen zich angstig voelen.
6) Toediening van therapeutisch docetaxel
Behandeling met docetaxel kan bijwerkingen veroorzaken. Voor een compleet
overzicht van docetaxel geinduceerde bijwerkinegn verwijzen we naar de SPC van
docetaxel.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Patienten met een gevorderde vorm van kanker die een behandeling met docetaxel gaan krijgen
- Maligne lesie >= 1.5 cm diameter in de thorax gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Levensverwachting van tenminste 12 weeks
- ECOG performance status van 0 - 2
- Neutrofiele granulocyten > 1.5 x 109/L
- Hemoglobine > 6.0 mmol/l
- In staat zijn om deel te nemen aan de studie procedures
- Getekende Informed Consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere behandeling met taxanen
- Claustrofobie
- Zwangere patienten of moeders die borstvoeding geven
- Patienten met metalen implantaten (bijv. pacemakers)
- Gelijktijdige behandeling met experimentele medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-013424-23-NL |
CCMO | NL28587.029.09 |