1. Evaluatie van de haalbaarheid van een gecontroleerde klinische studie naar de effecten van een huidtransplantatie bij de verbrande handrug en vinger(s), met de hand in vuistpositie en een lichtgebogen pols (in 30° flexie).2. Verkrijgen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Letsels NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
brandwondletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot de patient een volledige vuistpositie
kan maken na de operatie, in dagen.
Secundaire uitkomstmaten
We evalueren de haalbaarheid van dit behandelprotocol. We inventariseren het
aantal patiënten waarvoor deze behandeling geschikt is, de patiëntenstroom en
uitval, en de haalbaarheid van de behandeling voor zowel patiënten als staf
(fysiotherapeuten, chirurgen). Als onderdeel van de haalbaarheid voor de
patiënten wordt ook gekeken naar de pijnscores van patiënten.
Ook evalueren we de effectiviteit van deze operatietechniek, door de volgende
secundaire uitkomstmaten: 1) actieve en passieve bewegingsuitslag, van de
gewrichten van pols en vingers 2), ervaren handfunctie, met de Michigan Hand
Outcome Questionnaire 3) geobserveerde handfunctie, met de Jebsen hand Taylor
Test, 4) spierkracht hand, 5) oedeem van de hand, 6) sensibiliteit van de hand.
De uitkomtmetingen vinden plaats 7 en 14 dagen na de operatie en na 1 maand en
5 en 12 maanden. De eerste twee uitkomstmetingenmetingen worden beperkt tot
meting van de bewegingsuitslag en het oedeem.
Achtergrond van het onderzoek
De hand is een van de meest frequent verbrande lichaamsdelen. Bij derdegraads
brandwonden zal een operatieve wondbehandeling met een huidtransplantaat vaak
nodig zijn. Door het contraheren van het transplantaat ontstaat er vaak een
huidtekort en is het maken van een vuist niet meer mogelijk. Burm et al hebben
de effecten geexploreerd van een operatietechniek waarbij de handen in een
vuistpositie zijn belegd, met de pols licht gebogen. Zij beschrijven een goede
functionele uitkomst, zonder kwantitatieve onderbouwing.
Doel van het onderzoek
1. Evaluatie van de haalbaarheid van een gecontroleerde klinische studie naar
de effecten van een huidtransplantatie bij de verbrande handrug en vinger(s),
met de hand in vuistpositie en een lichtgebogen pols (in 30° flexie).
2. Verkrijgen van inzicht in de effecten van deze techniek van
huidtransplantatie, op de bewegingsuitslag, handfunctie, spierkracht en
zwelling.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de indexgroep worden de handen belegd met een huidtransplantaat met de hand in vuistpositie en een licht gebogen pols (in 30° flexie). De hand wordt de eerste 5 dagen na de operatie in deze positie gehouden. In de controlegroep worden de handrug en vinger(s) belegd met een huidtransplantaat met de hand en pols in neutrale stand. De hand wordt de eerste 5 dagen na de operatie in deze positie gehouden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten is beperkt. De experimentele vuistpositie in de
indexgroep wordt gecombineerd met de gebruikelijke behandeling van diepe
brandwonden die deze patienten sowieso ontvangen. De patienten worden in het
brandwondencentrum voor aanvang van de studie en 7 en 14 dagen na operatie.
Patienten worden onderzocht in de klinische periode en worden uitgebreid
onderzocht bij de drie poliklinische follow-up controles na 1, 5 en 12 maanden
na de operatie. Deze controles bestaan uit lichamelijk onderzoek van de hand en
het vaststellen van de handfunctie. Deze controles duren circa 75 minuten per
controle.
Publiek
Groene Hilledijk 315
3075 EA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 315
3075 EA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten operatie voor een huidtransplantaat na verbranding van de handrug
brandwonden omvatten tenminste een van de volgende gewrichten: pols en/of een handgewricht (metacarpophalangeaal gewricht)
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende patiënten kunnen niet deelnamen aan het project: 1) jonger dan 18 jaar, 2) met ernstige psychiatrische aandoeningen en cognitieve dysfunctie 3) onvoldoende beheersing Nederlandse taal, 4) comorbiditeit van invloed op de wondgenezing (bijv. diabetes), 5) reeds bestaande handproblematiek, 6) brandwonden aan de palmaire zijde van de hand en 7) brandwonden aan pezen, spieren of ligamenten van de hand. Diepere structuren mogen niet verkort zijn, en zonder gewrichtsbeperkingen zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28408.101.09 |
| OMON | NL-OMON23634 |