Wij verrichten in ons ziekenhuis dit onderzoek om uit te zoeken of de Evolution stent bij mensen meer of minder kans geeft op complicaties of hernieuwde voedselpassageklachten / klachten van een fistel in vergelijking tot de Ultraflex stent. Of met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van het aantal reinterventies tussen de twee groepen
Secundaire uitkomstmaten
• vergelijking van falen van de behandeling, vroege stent falen, procedure
gerelateerde complicaties, recidiverende dysphagie, recidiverende fistel
klachten , de overleving
Achtergrond van het onderzoek
Vanwege de nadelen van de huidige stents is er een nieuw type stent ontwikkeld;
de Evolution stent. De Evolution stent heeft een aangepast inbrengsysteem.
Indien de stent in eerste instantie niet op de juiste plek is geplaatst, dan
kan deze stent verplaatst worden naar de gewenste locatie, met de huidige typen
stents is dit minder goed mogelijk. Bovendien omvat deze stent een kunststof
omhulsel over een groot gedeelte van de stent, zowel aan de binnenkant als aan
de buitenkant. Deze aanpassing moet er voor zorgen dat er minder
weefselovergroei plaats vindt. Daarnaast is er ook bij deze stent een speciale
kraag aan de boven en onderkant aangebracht. Deze kraag dient er voor om
doorzakken van de stent naar de maag te voorkómen. De diameter van de Evolution
stent is groter dan de diameter van de Ultraflex stent, waardoor mogelijk het
voedsel in de slokdarm beter kan passeren.
Doel van het onderzoek
Wij verrichten in ons ziekenhuis dit onderzoek om uit te zoeken of de Evolution
stent bij mensen meer of minder kans geeft op complicaties of hernieuwde
voedselpassageklachten / klachten van een fistel in vergelijking tot de
Ultraflex stent. Of met deze stent de beoogde verbetering kan worden bereikt is
nog niet bekend
Onderzoeksopzet
In het kader van deze studie zal de ene helft van de patiënten de Evolution
stent en de andere helft de Ultraflex stent krijgen. Het lot zal bepalen welke
stent u krijgt. Dit is nodig om op een goede wetenschappelijke wijze de twee
stents met elkaar te vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Insertie van de Ultraflex® Stent (groep 1) of de Evolution® Controlled Release Stent (groep 2)
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting / risico. Stent insertie is standaard en geindiceerde
therapie voor deze populatie.
Publiek
s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten ouder dan 18 jaar, met een indicatie voor stent insertie voor een kwaadaardige slokdarmaandoening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Locatie van de lesie minder dan 4 cm van de bovenste gastro-intestinale sfincter.
Lesies langer dan 9 cm. Proefpersonen die geen endoscopie kunnen ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27137.078.09 |