Primaire doel van de studie is beoordelen van effectiviteit en veiligheid van intramusculair magnesium bij patiënten met dystonie bij CRPS type 1.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van dystonie volgens de Burke-Fahn-Marsden schaal
Secundaire uitkomstmaten
1. Ernst van pijn en dystonie volgens een numerieke schaal van 0 tot 10
2. Ernst van pijn volgens de McGill Pain Questionnaire
3. Ernst van dystonie beoordeeld via een instrument, welke de passieve uitslag
over een gewricht bepaald en de weerstand tegen de passieve beweging
4. Patiënt voorkeursscore
5. De globale impressie schaal
5. Veiligheid uitgedrukt in aantal voorgedane bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met dystonie bij CRPS I reageren onvoldoende op orale medicatie,
fysiotherapie, spalken of andere behandelingen. Intrathecaal baclofen is een
invasieve therapie, gezien de noodzaak van een pompimplantatie en risico's van
technische complicaties aan het pompsysteem. Magnesiumsulfaat heeft
spierrelaxerende kenmerken en toediening ervan is intramusculair mogelijk,
waardoor de systemische distributie gunstig is en behandeling over langere tijd
dagelijks door patiënten zelf in de thuissituatie kan plaatsvinden.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van de studie is beoordelen van effectiviteit en veiligheid van
intramusculair magnesium bij patiënten met dystonie bij CRPS type 1.
Onderzoeksopzet
Veertig patiënten met CRPS type 1 en dystonie zullen dubbelblind via een
crossover gedurende 6 weken intramusculair behandeling krijgen met
magnesiumsulfaat (3 weken) en placebo (3 weken). Gedurende 3 weken zal via een
opbouwschema wekelijks de studiemedicatie worden opgehoogd. Na de eerste 3
weken volgt een week zonder behandeling als washout-fase. Vervolgens volgt een
nieuwe periode van 3 weken behandeling volgens het zelfde opbouwschema.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intramusculaire behandeling met magnesiumsulfaat of placebo (NaCl 0,9%). De startdosis is 2 dd 500 mg, de hoogste dosis is 3 dd 750 mg of 2 dd 1000 mg.
Inschatting van belasting en risico
1. het aanprikken van de spier kan als pijnlijk worden ervaren
2. het aanprikken van de spier heeft een laag risico op toename van de
CRPS-verschijnselen als traumatische prikkel
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria volgens het IASP
consensus rapport voor CRPS I:
a) continue pijn, allodynie of hyperalgesie, waarbij de pijn disproportioneel is op
een luxerende gebeurtenis en
b) bewijs op enig moment van oedeem, veranderingen in doorbloeding van de
huid of abnormale sudomotore activiteit in de regio van de pijn en
c) geen andere conditie die de mate van pijn en dysfunctie zou verklaren;2. patiënten hebben klinisch significante tonische of intermitterende dystonie in
één of meerdere extremiteiten;3. patiënten moeten minstens één jaar klachten hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. afdoende verbetering van de klachten op conventionele behandeling
2. voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de studie
3. klinisch significante psychiatrische ziekte
4. zwanger, periode van borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare fase die geen effectieve anticonceptie gebruiken
5. patiënten die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de studie-vereisten of een geschiedenis hebben ontrouw te zijn ten aanzien van therapie of studies
6. onvoldoende begrip en macht over de Nederlandse taal
7. betrokkenheid bij juridische procedures (ter compensatie van het CRPS-beeld)
8. gestoorde stollingsstatus
9. gestoorde nierfunctie (i.e. serumcreatinine onder 10 of boven 80 micromol/l)
10. hypermagnesiëmie (i.e. serummagnesium boven 1,10 mmol/l)
11. gebruik van diuretica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010087-42-NL |
| CCMO | NL26827.058.09 |