Het doel van het huidige onderzoek is om na te gaan hoe het geheugen ,het concentratievermogen en de kennisverwerking bij patienten is die sunitinib en sorafenib gebruiken.Met het onderzoek hopen we antwoord te krijgen op de volgende vragen:1. Hoe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
GIST
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het is puur een beschrijvende studie waarbij de resultaten van het
neuropsychologisch onderzoek en de
laboratoriumwaarden van de verschillende groepen met elkaar vergeleken zullen
worden.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een vergevorderd stadium van nierkanker of een GIST (dit is een
tumor van de
ingewanden) kunnen in aanmerking komen voor de behandeling met een van de
volgende
geneesmiddelen; sunitinib (Sutent®) of sorafenib (Nexavar®). Deze
geneesmiddelen remmen de vorming
van bloedvaten van kankercellen door remming van de vasculaire endotheliale
groeifactor (VEGF) en de
epidermale greoi factor receptor (EGFR). Hierdoor worden kankercellen gehinderd
in hun groei. Deze
middelen zijn pas sinds enkele jaren beschikbaar. Om onze kennis over de
werking en bijwerkingen van
deze twee geneesmiddelen te vergroten, wordt in het UMC St. Radboud veel
onderzoek verricht. Dit
onderzoek is daar een onderdeel van.
Patiënten die sunitinib of sorafenib gebruiken vertellen soms dat ze het idee
hebben dat ze zich minder
goed kunnen concentreren, dat hun geheugen minder goed werkt of dat ze minder
goed een oplossing
voor een ingewikkelde probleem kunnen bedenken. Bij hoeveel van de patiënten
dit optreedt, hoe ernstig de klachten zijn en waardoor het veroorzaakt wordt is
nog onbekend. Ook blijkt uit pre-klinisch onderzoek en bij patiënten dat VEGF
van invloed is op groei en herstel van zenuwweefsel, mogelijk ligt hier een
verklaring voor het ontstaan van de cognitieve klachten die patiënten ervaren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om na te gaan hoe het geheugen ,het
concentratievermogen en de kennisverwerking bij patienten is die sunitinib en
sorafenib gebruiken.
Met het onderzoek hopen we antwoord te krijgen op de volgende vragen:
1. Hoe vaak komen problemen met het geheugen, het concentratievermogen en de
verwerking van kennis
voor bij patiënten die het medicijn sunitinib of sorafenib gebruiken?
2. Waaruit bestaan de problemen van het geheugen, het concentratievermogen en
de verwerking van
kennis tijdens het gebruik van sunitinib of sorafenib?
3. Wat zou de oorzaak kunnen zijn van de problemen die patiënten ervaren van
het geheugen, het
concentratievermogen en de verwerking van kennis tijdens het gebruik van
sunitinib of sorafenib?
4. Is er een verband tussen enerzijds problemen met het geheugen, het
concentratievermogen en de
verwerking van kennis en anderzijds ervaren vermoeidheid of de stemming van een
patiënt?
Onderzoeksopzet
Exploratieve pilot studie met een gezonde vrijwilligers controle groep en een
controle groep
met patienten met gemetastaseerde ziekte die nog niet behandeld zijn.
Inschatting van belasting en risico
voor patiënten betekent het een tijdsbelasting van 2 uur. Binnen deze tijd
zullen er verschillende
neuropsychologische testen plaatsvinden die wel concentratie vereisen maar
verder niet belastend zijn.
Tevens zal er bloedafgenomen worden 1 malig. Buiten een kleine kans op een
blauwe plek door het
bloedprikken zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek.
Publiek
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
-patienten met gemetastaseerd RCC of GIST die >=8 weken worden behandeld met sunitinib of
sorafenib-Karnofsky score > 70%
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie;Controlegroep gezonde vrijwilligers:
- gezonde vrijwilliger
- Karnofsky >70%
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming voor deelname;Controlegroep patienten:
- patienten met gemetastaseerd RCC of GIST die niet worden behandeld (alleen interferon-alfa of
interleukine 2 behandeling is toegestaan mits >12 maanden geleden)
- Karnofsky >70%
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke toestemiing voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten:
- contra-indicatie voor behandeling met Sunitinib of Sorafenib
- patienten die de Nederlandse taal niet adequaat beheersen in spraak of geschrift
- bekend met hersenmetastasen
- gebruik van medicatie voor psychiatrische aandoeningen of epilepsie
- bekende cognitieve stoornissen niet gerelateerd aan de diagnose of medicatiegebruik
- radiotherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemotherapie
- behandeling met interferon alpha or interleukine -2 behandeling in de laatste 12 maanden
- operatie in de laatste 6 maanden
- diabetes mellitus
- CVA/TIA;Controlegroep gezonde vrijwilligers:
- gebruik van medicatie van psychiatrische aandoening of eplilepsie
- personen die de Nederlandse taal niet adequaat beheersen in spraak of geschrift
- bekend met cognitieve stoornis (bv Alzheimer)
- radiotherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemotherapie
- diabetes mellitus
- operatie ondergaan in laatste 6 maanden
- CVA/TIA;Controlegroep patienten:
- patienten die de nederlandse taal niet adequaat spreken of schrijven
- bekend met hersenmetastasen
- gebruik van medicatie voor psychiatrische stoornis of epilepsie
- bekend met cognitieve stoornis niet gerelateerd aan diagnose of gebruik van medicatie
- radiotherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemotherapie
- behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 gedurende de laatste 12 maanden
- operatie gedurende de laatste 6 maanden
- diabetes mellitus
- CVA/TIA
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28333.091.09 |