Doel: om de juistheid van de veranderingen in de CVI, in reactie op een gestandaardiseerde pijn stimulus tijdens diverse gerichte pseudo-steady-state concentraties van remifentanil en diverse steady-state niveau van de BIS zoals berekend door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
diepte van anesthesie tijdens operatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wijzigingen van de BIS en CVI na een standaard pijn stimuli tijdens
verschillende steady-state-effect-site BIS niveaus en remifentanil, zoals
berekend door de software programma Rugloop II (Demed Engineering, Temse,
België).
Doorlopend bilaterale BIS-waarden in de gehele onderzoeksperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de wijzigingen in andere vitale functies zoals hartritme en
bloeddruk, vergeleken met CVI in reactie op een gestandaardiseerde pijn
stimulus tijdens diverse gerichte pseudo-steady-state concentraties van
remifentanil en diverse steady-state niveau van BIS zoals berekend door de
software programma Rugloop II (Demed Engineering, Temse, België).
Achtergrond van het onderzoek
Het meten van de twee primaire componenten van anesthesie, hypnose en
analgesie, zijn van cruciaal belang in een poging zowel hypnotische en
analgetische medicatie te optimaliseren.
De Bispectral Index (BIS) is een afgeleide van EEG meting en wordt weergegeven
in een dimensieloos getal tussen 0 en 100. Het is geschikt voor het meten van
de cerebrale medicatie effect tijdens het geven van hypnotiserende-anesthetic
medicatie. Het is een geaccepteerd middel om intraoperatieve bewustzijn te
voorkomen bij de algemene chirurgische populatie en is gevalideerd in tal van
klinische studies.
Naast het meten van de hypnotische component van de anesthesie, is het meten
van de nociception en anti-nociception evenwicht tijdens anesthesie van
cruciaal belang.
Dit omdat het zou kunnen worden gerelateerd aan klinisch resultaat (1-3). De
balans geeft de situatie weer, waarin gelijktijdige tegengestelde effecten van
nociceptive stimulatie en anti-
nociceptive medicijnen optreden, in de fysiologie van de patiënt (4).
Nociception, veroorzaakt door een letsel of trauma, resulteert tijdens
anesthesie bij eventuele opwinding reacties wanneer nauwkeurige analgesie
ontbreekt. Opwinding wordt gedefinieerd als een verandering in het
hypnotiserende niveau van de patiënt als gevolg van enkele oplopende stimuli
die cerebrale cortex bereiken, wat wordt veroorzaakt door een onvoldoende
blokkade op het subcorticale niveau.
Deze "nociceptive cascade" kan worden tegen gegaan door toediening van
anti-nociceptive medicatie zoals opioïden of lokale anesthesie.. Het is
aangetoond dat analgetica de variabiliteit van de BIS vermindert en de stijging
van de BIS curve afvlakt bij chirurgische stimulatie (5, 6). Ook de stijging
van de electromyografische vermogen (EMG) en de variabiliteit ervan, kan in
verband worden gebracht met reacties op pijnlijke stimulatie.
Onlangs is de variabiliteit samengestelde index (CVI) ontwikkeld als een
afgeleide van de BIS en EMG variabiliteit.
CVI is een dimensieloos getal tussen 0 en 10 en gedefinieerd als de som van het
gemiddelde sBIS (met 95% CI), de standaarddeviatie van BIS ten opzichte van het
voorgaande een minuut, met intervallen van 15 seconden en de gemiddelde sEMG
(met 95% CI) , de standaardafwijking van EMG ten opzichte van het voorgaande
een minuut, met intervallen van 15 seconden.
Eerder is aangetoond dat CVI is verhoogd bij responders tijdens een huid
incisie en correleert met pre-insnijding op analgetische niveau.
Ook is aangetoond dat zowel de CVI als de hartslag is verhoogd op lichamelijke
reacties tijdens de operatie.
Hierbij is de CVI een betere voorspeller van lichamelijke reacties dan de
verhoging van de hartslag. (7, 8).
Verdere studies zijn noodzakelijk om te begrijpen of CVI klinisch een nuttige
indicator zou zijn bij onvoldoende analgesie bij verschillende niveaus van
hypnotica en analgetica.
Daarom is het doel van deze studie om de juistheid van de veranderingen in het
CVI als reactie op een gestandaardiseerde schadelijke stimulus tijdens diverse
gerichte pseudo-steady-state concentraties van remifentanil en diverse
steady-state niveau van BIS ( die via het closed-loop systeem de propofol
aanstuurt) te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Doel: om de juistheid van de veranderingen in de CVI, in reactie op een
gestandaardiseerde pijn stimulus tijdens diverse gerichte pseudo-steady-state
concentraties van remifentanil en diverse steady-state niveau van de BIS zoals
berekend door de software programma Rugloop II (Demed Engineering, Temse,
België).
Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de wijzigingen in andere vitale
functies zoals hartritme en bloeddruk, vergeleken met CVI in reactie op een
gestandaardiseerde pijn stimulus tijdens diverse gerichte pseudo-steady-state
concentraties van remifentanil en diverse steady-state niveau van BIS zoals
berekend door de software programma Rugloop II (Demed Engineering, Temse,
België).
Onderzoeksopzet
prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
pseudo-steady-state concentraties van remifentanil en diverse steady-state niveau van de BIS zoals berekend door de software programma Rugloop II (Demed Engineering, Temse, België) zoals vermeld in het protocol op blz. 8
Inschatting van belasting en risico
De inductie van anesthesie (tot begin van chirurgie) zal worden uitgebreid met
20 minuten.
De elektrische nociceptive stimulans kunneneen korte periode een pijn gevoel
induceren in een deel van de patiënten (BIS doelgroep 70 en een lage
concentratie van remifentanil) als deze patiënten worden sedeerd, maar niet
volledig anesthetie hebben.
Publiek
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
Nederland
Wetenschappelijk
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd>18 jaar en < 55jaar
ASA class 1 en 2 patienten die voor algehele anesthesie in aanmerking komen tijden een electieve operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënt weigering
gewicht minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht,
neurologische aandoening
recent gebruik van psycho-actieve medicatie, waaronder alcohol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27457.042.09 |