Het primaire doel is het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van het tumor volume en groei gemeten met HistoScanning met de PRIAS-parameters. De sensitiviteit en specificiteit van beide methoden zullen gemeten worden met ongunstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de *area under the curve* voor het voorspellen van
HistoScanning van een ongunstige prostaatbiopten uitslag.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot uitgestelde actieve therapie, aantal positieve biopten (systematisch
en HistoScanning geleid), percentage van corresponderende kwadranten tussen
HistoScanning en biopten, percentage corresponderende kwadranten tussen
HistoScanning en de radicale prostatectomie specimens, kappa coëfficiënt,
percentage corresponderende kwadranten tussen opeenvolgende HistoScannings,
kwalitatieve beschrijving van de vragenlijsten voor artsen, aantal succesvolle
HistoScannings.
Baseline waarden zijn leeftijd, initieel PSA, tumor stadium, vrij PSA tot
totaal PSA ratio, PSA velocity, Gleason score, prostaat volume, PSA density en
PSA verdubbelingstijd
Achtergrond van het onderzoek
Markers die het gedrag van prostaatkanker voorspellen zijn nodig om die
patiënten te identificeren die behandeling nodig hebben. We veronderstellen
dat, binnen een groep patiënten met laag risico prostaatkanker, het initiële
volume en de tumorgroei gemeten met HistoScanning een marker is voor progressie
van de ziekte.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het vergelijken van de sensitiviteit en specificiteit van
het tumor volume en groei gemeten met HistoScanning met de PRIAS-parameters. De
sensitiviteit en specificiteit van beide methoden zullen gemeten worden met
ongunstige prostaatbiopten als gouden standaard.
Secundaire doelen zijn het vaststellen van de correlatie tussen HistoScanning
en tijd tot actieve therapie, of HistoScanning gerichte biopten de opbrengst
van positieve biopten kunnen vergroten, variabiliteit tussen onderzoekers,
reproduceerbaarheid van opeenvolgende HistoScannings, gebruiksgemak in de
praktijk en de correlatie van HistoScanning met de pathologie uitslagen van
biopten en radicale prostatectomie preparaten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicentrum, observationeel onderzoek.
Patiënten bezoeken de polikliniek voor een transrectale computerondersteunde
echografie (HistoScanning) op 0, 3, 6, 12,18 en 24 maanden. Daarnaast krijgen
patiënten na 12 maanden twee extra door HistoScanning geleide biopten naast de
binnen de PRIAS studie geplande systematische biopten.
Inschatting van belasting en risico
De bezoeken voor HistoScanning kunnen worden gecombineerd met de bezoeken voor
de PRIAS-studie. HistoScanning zal voor de patiënt niet anders zijn dan een
standaard transrectale echo. Het voordeel voor de patiënt is mogelijk een
vroegere opsporing indien er sprake is van een agressieve tumor.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Man, minimaal 18 jaar oud
• Recent gediagnosticeerde patiënten die gaan deelnemen aan de PRIAS studie of patiënten die al 3 jaar deelnemen aan de PRIAS studie
• PRIAS heeft de volgende inclusie criteria
o Histologische bewezen adenocarcinoom van de prostaat
o De patiënt moet fit genoeg zijn om curatief behandeld te kunnen worden
o PSA bij diagnose <= 10 ng/ml
o PSA density (PSA D) kleiner dan 0.2
o Klinisch stadium T1C of T2
o Biopsie volgens adequaat schema
o Gleason score 3 + 3 = 6 (of minder)
o In een of 2 biopsie pijpjes prostaat kanker aanwezig
o Deelnemers moeten bereid zijn naar de controle visites te komen
• Verschaft geschreven informed consent en is bereid en in staat om aan de protocol voorwaarden te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet in staat de taal waarin het patiëntinformatieformulier is opgesteld te begrijpen.
• Patiënt die geen operatie of bestraling zou willen
• Eerder behandeld voor prostaatkanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27765.078.09 |