Evaluateren van veiligheid en haalbaarheid van de SOAW Coronary Stent bij de behandeling van de novo coronary lesies
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
30 dagen MACE (major adverse cardiac events), gedefinieerd als:
- cardiale dood
- hartinfarct (gerelateerd aan behandelde leasie)
- reinterventie van behandelde leasie
Secundaire uitkomstmaten
1)Patienten gerelateerde eindpunten:
- all-cause mortaliteit
- ieder hartinfarct
- iedere re-interventie
2) Angiografisch: restonese, late lumen loss --> 6 maanden na procedure
3) Gecombineerde eindpunt: cardiale dood en hartinfarct na 30 dagen en 6
maanden na procedure
4) Reinterventie behandelde leasie na 30dg en 6 mnd
5) Iedere MACE na 30dg en 6 mnd
6) Acute procedurele succes
7) Stent evaluatie na procedure en follow-up dmv OCT
8) Bloedings en vasculaire complicaties bij ontslag
9) Late stenttrombose (6 mnd)
10) Evaluatie stents implantatie (procedureel)
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een conventionele PCI procedure wordt veelal eerst een ballondilatatie
verricht alvorens de stent te implanteren. Hiermee zijn extra catheters gemoeit
(ieder met een eigen -weliswaar- kleine risico op complicaties).
De Svelte stent is specifiek ontworpen voor directe stentimplantatie zonder
voorafgaande ballondilatatie. Dit wordt mede mogelijk gemaakt door een laag
profiel en cathetersysteem wat rechtstreeks op een stuurbare voerdraad is
aangebracht.
Doel van het onderzoek
Evaluateren van veiligheid en haalbaarheid van de SOAW Coronary Stent bij de
behandeling van de novo coronary lesies
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet gerandomiseerd, single center studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie onderzoeksstent, waarna OCT en 6 maanden follow-up angio met OCT
Inschatting van belasting en risico
Het is de verwachting dat de risico's niet anders zijn dan bij een
routinematige stentplaatsing. Wel dient hier te worden opgemerkt dat het een
niet-CE gemarkeerde stent betreft, dus nog niet alle data voorhanden zijn om
dit te bevestigen. Ook ondergaan patiënten als onderdeel van deze studie een
OCT na stentimplantatie (extra catheter) en een controle angio met OCT na 6
maanden.
Publiek
127 Main Street
Chatham, NJ 07928
USA
Wetenschappelijk
127 Main Street
Chatham, NJ 07928
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >18 jaar
- electieve PCI
- patient heeft toestemming gegeven na informatieverstrekking en voor coronair angio
- Patient is akkoord met studie specifiek follow-up
- Patient is een geschikte kandidaat voor CABG
- (on)stabiele AP of positieve stresstest
- man of (niet zwangere) vrouw
- Specifieke angiografische criteria (zie protocol)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- deelname aan andere studie voor bereiken primaire eindpunt
- eerdere PCI (< 30dgn)
- noodzaak voor gestageerde procedure (< 30 dgn na procedure)
- leasie vereist behandeling met ander device
- eerdere behandeling met bare metal stent (<6 mnd)
- eerdere behandeling met drug eluting stent (<9 mnd)
- co-morbiditeit waardoor een conflict met studie compliantie kan ontstaan
- levensverwachting < 12 mnd
- LVEF < 30%
- Aanwijzingen voor recent hartinfarct
- eerdere CVA/ TIA (< 6mnd)
- specifieke anguiografische criteria, waaronder hoofdstamleasie (zie hiervoor protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28452.078.09 |