Dit onderzoek wordt gedaan om populatie farmacokinetiek en/of farmacodynamiek modellen te ontwikkelen van de standaard gebruikte medicatie rondom chirurgie bij morbide obese patienten (BMI > 40 kg/m2): cefazoline, morfine, nadroparine en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Te evalueren primaire eindpunten bij morbide obese patienten zijn;
- pharmacokinetische parameters van cefazoline in bloed;
- pharmacokinetische parameters van morfine en metabolieten in bloed;
- tijdsverloop van anti-factor Xa in bloed na een gift nadroparine;
- tijdsverloop van het pharmacodynamische effect van atracurium.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary eindpunten om te evalueren in morbidly obese patienten zijn:
- het vergelijken van primaire eindpunten (verkregen bij morbide obese
patienten) met data van niet-obese patienten;
- het voorkomen van postoperatieve wondinfecties;
- postoperative pijnscores, sedatie-scores en misselijkheids-scores;
- het voorkomen van bloedingen of trombose;
- benodigde hoeveelheden morfine (PCA);
- het vergelijken van het tijdsverloop van het farmacodynamische effect van
twee verschillende doseringen atracurium.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas in een toenemend gezondheidsrisico wereldwijd, waarbij Amerika een
prevalentie heeft van 20 % onder volwassenen. Ook het gemiddelde
lichaamsgewicht neemt toe. Een van de strategien om morbide obesitas (Body Mass
Index (BMI) > 40 kg/m2) te behandelen is gewichtsreducerende chirurgie zoals
lapband of gastric bypasses. Tijdens deze vorm van chirurgie kunnen morbide
obese patienten moeilijker te intuberen zijn en hebben ze een verhoogd risico
op postoperatieve wondinfecties en trombose. Routinematig worden, naast andere
medicatie, cefazoline, morfine, nadroparine en atracurium toegediend in
standaard doseringen. Het is echter niet bekend in wat voor omvang de
farmacokinetiek -en dynamiek van deze medicatie wordt beinvloed in morbide
obese patienten. Dit is de reden dat het steeds belangrijker wordt een
evidence-based doseerbeleid te creeren voor morbide obese patienten.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt gedaan om populatie farmacokinetiek en/of farmacodynamiek
modellen te ontwikkelen van de standaard gebruikte medicatie rondom chirurgie
bij morbide obese patienten (BMI > 40 kg/m2): cefazoline, morfine, nadroparine
en atracurium. Waar mogelijk zullen de resultaten vergeleken worden met
niet-obese patienten. Een covariate analyse zal uitgevoerd worden voor
variabiliteit in farmacokinetische en farmacodynamische parameters. Dit model
zal rekening houden met patient -en proceduregebonden covariaten. De resultaten
zullen gebruikt worden om geindividualiseerde doseerschema's van deze medicatie
bij morbide obese patienten te ontwikkelen voor dagelijks gebruikt.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, prospectief, observationeel, therapeutisch en invasief
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Maximaal 70 milliliter bloed zal afgenomen worden uit een arterielijn tijdens
en na de operatie. De arterielijn zal 5 uur langer dan normaal in situ gehouden
worden. Postoperatief zullen elk uur pijn en misselijkheidsscores afgenomen
worden. Na 1 week zal een echo van de onderbenen verricht worden om trombose
aan te tonen of uit te sluiten.
Publiek
koekoekslaan 1
3430 EM
Nederland
Wetenschappelijk
koekoekslaan 1
3430 EM
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een Body Mass Index > 40 kg/m2 die een lapband of gastric bypass operatie ondergaan, 18-60 jaar oud, American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke staats II tot III.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap. borstvoeding, bekende allergie voor cefazoline, morfine, nardoparine, atracurium of benzeensulfonylzuur. Stollingsstoornissen of heparine/LMWH geinduceerde trombocytopenie in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27407.100.09 |
| Ander register | volgt |