Evaluatie van indocyanine groen (ICG) gecombineerd met een nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) optisch camera systeem voor intra-operatieve detectie van de schildwachtklier in patiënten met borstkanker.

Bij patiënten met borstkanker wordt in het kader van borstsparende behandeling
een tumor excisie verricht veelal gecombineerd met een zogenaamde
schildwachtklier procedure. Binnen de chrirgische oncologie ontbreekt het de
chirurg-oncoloog aan real-time feedback aangaande de snijvlakken en
locoregionale metastasen intra-operatief. Dit leidt to zowel over- als
onderbehandeling bij de chirurgische behandeling van solide tumoren. Bij
patiënten met borstkanker in het bijzonder, kan dit leiden tot overbehandeling,
d.w.z. overmatige excisie van gezond weefsel met als resultante teleurstellende
kosmetiek. Onderbehandeling, gedefiniëerd als de aanwezigheid van één of meer
tumorpositieve snijvlakken, vereist een re-excisie of additionele bestraling en
kan leiden tot toegenomen phychische belasting, fysieke klachten en
logistieke/kosten-technische problemen. Bovendien ontbreekt het de chirurg aan
betrwoubare informatie of er locoregionale lymfeklieren zijn aangedaan een
welke. Dit kan leiden tot o.a. onnodige lymfeklierdissecties bij patiënten met
borstkanker. In 50-70% van alle patiënten met een micrometastase in de
schildwachtklier is het achterliggende lymfeklier bassin vrij van metastasen.
Toch worden deze patiënten geopereerd middels een okselklier dissectie, wat kan
leiden tot onnodige morbiditeit waaronder lymfoedeem, stoornissen in de
sensibiliteit en/of de motoriek en een verhoogd risico op infectie van de
aangedane arm.

In nauwe samenwerking met de Technische Universiteit München is onlangs een
state-of-the-art camerasysteem ontwikkeld voor intra-operatieve fluorescentie
beeldvorming in vivo. Recentelijk werd dit camerasysteem, in combinatie met de
fluorescerende kleurstof *indocyanine groen*, getest in een feasibility studie
bij tien patiënten met stadium I en II borstkanker (METc 2008.298). Hierbij
konden onderhuidse lymfebanen en lymfeklieren real-time worden gedetecteerd. Nu
de feasibility studie met goed resultaat is afgerond, is het zaak dat verder
onderzoek plaats vindt naar de definitieve waarde van fluorescentie
beeldvorming tijdens de schildwachtklierprocedure bij patiënten met
borstkanker.

Indocyanine groen (ICG) is uitgebreid getest bij mensen en is een
geregistreerde hulpstof voor verscheidene medische toepassingen. Het gebruik
van ICG in combinatie met de hoog-sensitieve camera verbetert mogelijk de
detectie van de schildwachtklier en achterliggende lymfeklieren, met tot gevolg
een afname van zowel onder- als overbehandeling bij patiënten met een T1-2N0
status. Deze afname zou op zijn beurt kunnen resulteren in verminderde
co-morbiditeit, re-excisies, phychische belasting voor de patiënt en kosten van
de gezondheidszorg.

In de onderhavige non-inferiority studie zal de potentie van ICG gecombineerd
met de intra-operatieve camera voor de detectie van de schildwachtklier worden
geëvalueerd ten opzichte van de huidige behandelstandaard (radiocolloid +
patent blauw). De verwachting is dat de techniek ten minste even goede
resultaten boekt als de behandelstandaard.

Evalueren of indocyanine groen (ICG) in combinatie met een intra-operatief
nabij-infrarood fluorescentie (NIRF) camerasysteem even goed of beter in staat
is de schildwachtklier te detecteren in vergelijking tot de huidige
behandelstandaard (technectium-gelabeld colloïd en patent blauw) in patiënten
met borstkanker.

Niet-gerandomiseerd, open label, ongecontroleerd, enkele groep, non-inferiority
design.

Anafylactische en allergische reacties zijn beschreven in patiënten met zowel
een positieve als een negatieve anamnese voor jodiumallergie. De incidentie van
het optreden van een anfylactische reactie na intraveneuze injectie met ICG is
lager dan 1 per 10.000 gevallen. Een groene verkleuring van de huid rondom je
injectieplaats kan voorkomen. Deze verdwijnt binnen 2 weken na de operatie. Er
zijn geen directe voordelen voor de patiënt te verwachten van dit onderzoek.

De belasting die is geassocieerd met deelname aan dit onderzoek bestaat uit een
additionele peritumorale injectie met indocyanine groen (ICG) naast injectie
met een blauwe kleurstof (patent blauw). Deze injecties vinden beiden pas
plaats nadat de patiënt onder anaesthesie is gebracht. Tot slot is de kans
aanwezig dat de duur van de operatie wordt verlengt met ten hoogste 30 minuten.
Dit in verband met de noodzaak om tussentijds de verkregen fluorescentiebeelden
op te slaan.