Het belangrijkste doel de studie is het bestuderen van de korte en lange termijn effecten van een PAVR op LVF en CH, door middel van invasieve en niet-invasieve metingen en waar mogelijk deze te vergelijken met een chirurgische aortaklepvervanging…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De korte en lange termijn verandering van linkerkamerfunctie na een (percutane)
aortaklepvervanging, invasief gemeten met linkerkamer druk volume metingen en
niet-invasief met echocardiografie en CT of MRI scan.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten vergeleken met de uitgangssituatie en indien mogelijk
tussen de PAVR en CAVR groep: invasief gemeten systolische en diastolische
linkerventrikel (LV) eigenschappen, invasief gemeten coronair flow
eigenschappen, LV ejectiefractie, LV massa, LV myocardperfusie, flow
eigenschappen door de aorta(kunst)klep, aanwezigheid/mate van aorta-en
mitralisklepinsufficiëntie, rechterventrikelfunctie, elektrische geleiding van
het hart, microcirculatie, mortaliteit en morbiditeit, NYHA functionele klasse
en kwaliteit van leven, Von Willebrand factor activiteit en bloedwaarden van
NT-proBNP en andere hartfalenmarkers.
Achtergrond van het onderzoek
De precieze effecten van een percutane aortaklepvervanging (PAVR) op de
linkerventrikelfunctie (LVF) en coronaire hemodynamiek (CH) zijn nog niet
bekend. In de literatuur is bij chirurgische en percutane aortaklepvervangingen
een verbetering geobserveerd van de LVF door middel van niet-invasieve
metingen, te weten echocardiografie of CT/MRI van het hart. Ook is verbetering
van de CH beschreven na chirurgische en percutane aortaklepvervangingen, door
middel van non-invasieve (echocardiografische) metingen. Invasief gemeten
effecten van een PAVR op de LVF en CH zijn nooit eerder beschreven, ondanks dat
hiermee de effecten direct en op een betrouwbare manier verkregen kunnen
worden. Daarnaast zijn de non-invasief gemeten effecten op de LVF en CH van een
PAVR nooit eerder vergeleken met die van een vergelijkbare groep patiënten die
een chrirurgische aortaklepvervanging ondergaat.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel de studie is het bestuderen van de korte en lange
termijn effecten van een PAVR op LVF en CH, door middel van invasieve en
niet-invasieve metingen en waar mogelijk deze te vergelijken met een
chirurgische aortaklepvervanging.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center observationele studie, waarin de effecten van een
PAVR en chirurgische aortaklepvervanging op LVF en CH worden onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van het onderzoek zijn gerelateerd aan de invasieve LV
druk-volume en simultane coronair flow metingen die periprocedureel verricht
worden vlak voor en na de transfemorale PAVR. Ongecompliceerde LV druk-volume
metingen zijn in het kader van andere studies in het AMC en elders verricht.
Invasieve coronair flow metingen worden regelmatig in het kader van de
patiëntenzorg verricht.
Het voordeel van het onderzoek ligt gelegen in het feit dat er een beter
inzicht verkregen wordt over de mechanismen van LVF verbetering na PAVR. Deze
kennis kan worden overgedragen aan andere (interventie)cardiologen om de
behandeling van hoog risico patiënten met PAVR te verbeteren. Als bovendien
blijkt dat deze hemodynamische effecten van een PAVR tenminste vergelijkbaar
zijn met die van conventionele therapie (openhartoperatie), dan is dat een
verdere stap richting uitbreiding van de percutane methode naar laagrisico
patiënten. Een ander voordeel van deelname aan de studie is dat door verbeterde
follow-up eventuele problemen in een vroeg stadium aan het licht kunnen worden
gebracht, die dan bijtijds kunnen worden behandeld.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ernstige symptomatische natieve aortaklepstenose
- Percutane of chirurgische aortaklepvervanging (met biologische kunstklep)
- Leeftijd boven de 75 jaar met een of meer chirurgische risicofactoren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere aortaklepvervanging
- Chirurgische aortaklepvervanging gecombineerd met CABG of andere klepchirurgie
- Ernstige linkerventrikel dysfunctie
- Ernstige infectie
- Recent myocardinfarct of beroerte
- Deelname aan een andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27918.018.09 |