Bepalen van het beschermende effect van intranasale steroïden (Avamys (fluticasonfuroaat)), door vermindering van allergische rhinitis, op inspanningsgebonden benauwdheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Analyse van vermindering van de, door inspanning geïnduceerde, daling van de
FEV1 en MIF50 na 3 weken behandeling met fluticasonfuroaat.
Secundaire uitkomstmaten
-Analyse van vermindering van de, door inspanning geïnduceerde, stijging van de
luchtweg weerstand (gemeten mbv FOT) na 3 weken behandeling met
fluticasonfuroaat
-Analyse van vermindering van de, door inspanning geïnduceerde, daling van de
luchtweg reactantie (gemeten mbv FOT) na 3 weken behandeling met
fluticasonfuroaat
-Analyse van vermindering van FeNO (gemeten mbv FOT) na 3 weken behandeling met
fluticasonfuroaat
-Analyse van toename van kwaliteit van leven (gemeten met PAQLQ) na 3 weken
behandeling met fluticasonfuroaat
-Analyse van toename van astma controle (gemeten met ACQ) na 3 weken
behandeling met fluticasonfuroaat
Achtergrond van het onderzoek
Benauwdheid bij inspanning komt bij kinderen met luchtwegklachten vaak voor en
is het gevolg van prikkelbaarheid van de luchtwegen. Benauwdheid door
inspanning is na de basisschoolleeftijd de meest voorkomende klacht bij
kinderen met luchtwegklachten. Inspanningsgebonden benauwdheid kan hoog en laag
in de luchtwegen ontstaan.
Hoog in de luchtwegen is prikkelbaarheid vaak een gevolg van een allergie in de
neus of gastro-oesophagale reflux. Prikkelbaarheid hoog in de luchtwegen is te
verminderen met behulp van een lokaal inhalatiecorticosteroïd.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het beschermende effect van intranasale steroïden (Avamys
(fluticasonfuroaat)), door vermindering van allergische rhinitis, op
inspanningsgebonden benauwdheid.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek naar het beschermende effect van 3 weken Avamys op extrathoracale
luchtwegobstructie na inspanning is van prospectief, gerandomiseerd, placebo
gecontroleerd, dubbelblind ontwerp.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de eerste week ontvangen deelnemers 1 maal daags 2 pufjes van 27,5 microgram fluticasonfuroaat in elk neusgat. De volgende 2 weken 1 maal daags 1 pufje van 27,5 microgram fluticasonfuroaat in elk neusgat. Bij de patiënten die in de placebo-groep ingedeeld zijn, wordt de fluticasonfuroaat vervangen door placebo.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan twee inspanningsprovocatie tests. Elke test duurt 2 uur,
dus een totaal van 4 uur. Bij de inspanningsprovocatie test is er kans op
benauwdheid, vergelijkbaar met benauwdheid tijdens inspanning in het normale
leven.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen (12-17 jaar) met een geschiedenis van allergisch astma
Het reproduceerbaar kunnen blazen van longfunctie test
FEV1>70% van voorspelde waarde
3 weken klinisch stabiel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van nasale/systemische steroiden
Gebruik van bronchodilatoren voor het testen
Andere cardiale/pulmonale aandoeningen
Tekenen van gastro-oesophagale reflux
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010563-17-NL |
| ISRCTN | ISRCTN90761040 |
| CCMO | NL26953.044.09 |