Het doel van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt het effect van het onderzoeksmiddel en het geregistreerde middel op het uitzetten van bloedvaten onderzocht en vergeleken.Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van het onderzoeksmiddel en het geregistreerde middel op het
uitzetten van bloedvaten.
Secundaire uitkomstmaten
De snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het lichaam
evenals de mate van afbraak en uitscheiding van het onderzoeksmiddel en haar
afbraakproducten. Ook wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening van het
onderzoeksmiddel.
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek wordt het onderzoeksmiddel (DRL-21994) vergeleken met een
geregistreerd middel (Niaspan). De beide middelen zijn verschillende
bereidingsvormen van nicotinezuur (vitamine B7).
Een afwijkend vetgehalte in het bloed, met name van cholesterol en
triglyceriden, kan bijdragen tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Cholesterol is onder te verdelen in *goed* cholesterol (HDL-cholesterol) en
*slecht* cholesterol (LDL-cholesterol).
Niaspan heeft een gunstig effect op het vetgehalte in het bloed. Het verhoogt
de hoeveelheid HDL-cholesterol en verlaagt de hoeveelheden LDL-cholesterol en
triglyceriden.
Niaspan wordt voorgeschreven bij een afwijkend vetgehalte in het bloed, met
name bij verhoogd LDL-cholesterol en triglyceriden en verlaagd HDL-cholesterol
(dyslipidemie) en bij een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
(hypercholesterolemie).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is tweeledig.
Op de eerste plaats wordt het effect van het onderzoeksmiddel en het
geregistreerde middel op het uitzetten van bloedvaten onderzocht en vergeleken.
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel en haar afbraakproducten. Ook wordt de
veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een
eenmalige toediening van het onderzoeksmiddel.
Onderzoeksopzet
Één groep van 18 gezonde mannelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan dit
onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, 2 opnameperiodes van vier
dagen en tenslotte een nacontrole.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep van 18 gezonde mannelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, 2 opnameperiodes van vier dagen en tenslotte een nacontrole.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periode(s), de handelingen verricht tijdens het
onderzoek en de venapuncties en het plaatsen van canule. Alle vrijwilligers
worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en studiepersoneel.
Publiek
Discovery Research, Bollaram Road,
Miyapur, Hyderabad-500 049
India
Wetenschappelijk
Discovery Research, Bollaram Road,
Miyapur, Hyderabad-500 049
India
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man, leeftijd 18-55 jaar
2. Body mass index (BMI) >= 18 en <= 30 kg/m2;
3. Veneuze toegang toereikend om een bloedafname per protocol;
4. Vermogen en de bereidheid om informed consent te begrijpen en tekenen;
5. Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG, laboratorium en profielen van zowel bloed en urine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Positief voor hepatitis B, C of HIV;
2. Positieve drug screen resultaat (dat wil zeggen cocaïne, opiaten, amfetamine, cannabis, barbituraten, benzodiazepinen, en / of methadon);
3. Alcohol ademtest positief resultaat;
4. Gebruik van de voorgeschreven medicatie binnen 4 weken voor de dag 1;
5. Gebruik van vrijverkrijgbare-geneesmiddelen (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen) binnen 2 weken voor dag 1, inclusief vitaminepreparaten. Regelmatig gebruik van niet-drug therapieën zoals knoflooksupplementen en sint-janskruid;
6. Gebruik van niet-steroïdale anti inflammatoire middelen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen) binnen 2 weken van de behandeling;
7. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsgebruik;
8. History of diagnose van klinisch significante bloed-, lever-, nier-, hart-, zenuw-, endocrinologisch, oncologische, psychiatrische of andere belangrijke medische aandoening;
9. Gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week;
10. Roken (onderwerpen moeten niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaande screening);
11. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met inbegrip van relevante drug overgevoeligheid of allergie;
12. Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen vóór de dag 1;
13. Verlies of de donatie van> 350 ml bloed binnen 12 weken voor de dag 1;
14. Ongeschikt om deel te nemen in de studie om welke reden dan ook in het advies van de PI.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-011376-29-NL |
| CCMO | NL27478.040.09 |