Een vergelijkingsstudie tussen de cobas 48-- CT/NG test met de Abbott m2000 CT/NG test

Chlamydia trachomatis (CT) en Neisseria gonorhoe (NG) zijn de meest voorkomende
sexueel overdraagbare aandoeningen in de wereld en vormen een ernstig probleem
binnen de algemene gezondheidszorg. Het aantonen van een CT of NG infectie
wordt tegenwoordig uitgevoerd door middel van DNA diagnostiek. Hierbij wordt
het DNA van de betreffende bacterie direct aangetoond in patiënten materialen.
De meest gebruikte klinische materialen zijn urine en endocervicale
uitstrijkjes en recent worden ook steeds vaker vaginale uitstrijkjes hiervoor
gebruikt.
De snelle ontwikkelingen op het gebied van apparatuur en chemie binnen de DNA
diagnostiek stellen steeds strengere eisen aan de testen die bij introductie
van nieuwe apparatuur/testen aangetoond moet worden. Nieuwe biologische
varanten van CT alsmede de te lage specificiteit voor NG (agv verbeterde
detectiemethoden) hebben ertoe geleid dat de firma Roche een nieuwe generatie
apparatuur met CT/NG testen wil introduceren die beter voldoet aan de huidige
strengere normen voor specificiteit en sensitiviteit.

Doel van het onderzoek is om praktijk bewijs te verkrijgen over de routine
detectie van CT/NG met het cobas 4800 systeem. De evaluatie met een 'state of
the art' techniek levert data op die noodzakelijk zijn voor registratie van het
nieuwe systeem voor toepassing binnen de patiëntenzorg.

Vergelijking van routinematig afgenomen klinische materialen (urine,
endocervicale en vaginale uitstrijkjes) met de meest recente test die gebruikt
wordt binnen de patiëntenzorg voor het aantonen van CT/NG. Voor een
verantwoorde vergelijking wordt uitgegaan van 100 positieve CT en 100 positieve
NG materialen per materiaalsoort die zowel in het Abbott syteem als in het
Roche systeem worden getest. Voor de mannelijke en vrouwelijke urines is geen
extra afname noodzakelijk aangezien er voldoende restmateriaal is. Voor het
parallel testen van vaginale en cervicale uistrijken is een extra (Roche)
afname noodzakelijk. Na afname worden alle materialen gestest in het
Laboratorium voor infectieziekten in Groningen. De extra afnamen worden
doorgestuur naar Amsterdam voor testen op het Roche systeem. Voor elk positief
materiaal worden 5 willekeurige negative materialen geïncludeerd. Wanneer na
testen een aantal discrepante uitslage worden verkregen tussen het Abbott
systeem en het Roceh systeem zullen deze opnieuw worden getest vanuit
restmateriaal met een derde onafhanelijke test die binnen het VUmc is
ontwikkeld en inmiddels in 10 Nederlandse ziekenhuizen operationeel is. urines
en vaginaal uistrijken komen via de GGD Groningen. Endocervicale uitstrijken
worden in het buitenland verzameld en door Roche conform richtlijnen naar
Amsterdam gestuurd.

De belasting voor de proefpersonen is vrijwel nihil en betreft een extra
uitstrijk voor 1200 patiënten tijdens routine uitstrijk vooor de detectie van
CT en/of NG.