1) Vaststellen wat de insuline gevoeligheid is in ernstig zieke kinderen.2) Vaststellen wat de eiwit balans is in ernstig zieke kinderen voor en tijdens een HyperinsulinemischeEuglycemische Clamp, met een standaard en een hoge eiwit inname gebaseerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Eiwit- en aminozuurmetabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eiwit balans voor en tijdens een een Hyperinsulinemische Euglycemische Clamp
met standaard en hoog
eiwit inname in ernstig zieke kinderen.
Secundaire uitkomstmaten
- Insuline resistentie met standaard en hoog eiwit intake in ernstig zieke
kinderen.
- Glucose metabolisme voor en tijdens een HEC met standaard en hoog eiwit
intake in ernstig zieke
kinderen.
- Vet metabolisme voor en tijdens een HEC met standaard en hoog eiwit intake in
ernstig zieke kinderen.
Achtergrond van het onderzoek
Insuline therapie in volwassen ernstig zieke patienten heeft geleid tot
verlaagde mortaliteit. Hoewel er
geen bewijs is dat dit in de pediatrische populatie ook het geval is wordt
insulin steeds meer als standaard
therapie op pediatrische en neonatale intensive care units gebruikt. In theorie
heeft insuline meerdere
potentiele positieve effecten in ernstig zieke kinderen, waaronder glycemische
controle, verbeteren van
eiwitbalans en eiwit accretie en het tegengaan van een verstoorde
vetstofwisseling. Onder fysiologische
omstandigheden is er een zeer nauwe relatie tussen eiwit en energie (glucose en
vet) stofwisseling. Hoe
deze interactie is bij ernstig zieke kinderen en wat de rol van insuline en
insuline ongevoeligheid bij deze
patienten groep is, is vooralsnog niet duidelijk.
Onze studie is opgezet om vast te kunnen stellen wat de insuline gevoeligheid
is bij ernstig zieke kinderen
en wat het effect van insuline therapie is op de stofwisseling van glucose,
eiwit en vet in deze populatie.
Een ander belangrijk doel is het vaststellen of deze interacties
leeftijdsafhankelijk zijn. Naast het
beantwoorden van deze relevante (patho)fysiologische vragen beoogd ons
onderzoek ook een eventueel
advies met betrekking tot de voeding bij ernstig zieke kinderen die al dan niet
insuline infusie ontvangen
op de intensive care.
Doel van het onderzoek
1) Vaststellen wat de insuline gevoeligheid is in ernstig zieke kinderen.
2) Vaststellen wat de eiwit balans is in ernstig zieke kinderen voor en tijdens
een Hyperinsulinemische
Euglycemische Clamp, met een standaard en een hoge eiwit inname gebaseerd op
leeftijd categorie.
3) De relatie vaststellen tussen eiwit en glucose en vetstofwisseling in
ernstig zieke kinderen.
Onderzoeksopzet
kinderen: Een 2-daagse studie, met standaard en hoog eiwitinname op basis van
leeftijd via totale
parenterale voeding in een cross-over design, waarbij de proefpersonen een
7-uur continue intraveneuze
studie met [6,6 2H2]Glucose, [1-13C]Leucine, [ring-2H5]Phenylalanine en [3,3
2H2]Tyrosine en
[1,1,2,3,3 2H5]Glycerol ontvangen waarvan de laatste 3 uur met insuline (HEC;
Hyperinsulinemische
Euglycemische Clamp).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen twee maal bestudeerd worden op 2 aaneengesloten dagen, terwijl ze TPV met standaard of hoog eiwit krijgen, met op beide dagen een Hyperinsulinemische Euglycemische Clamp.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van insuline toediening is de ontwikkeling van hypoglycemie en
hypokaliemie.
Gedurende de insuline infusie (HEC), zullen elke 5 minuten kleine bloodsamples
verkregen worden vanuit
een arterielijn om de plasma glucose waarden te verkrijgen, met behulp van een
Y.S.I. analyse. Plasma
glucose concentraties zullen worden
gehandhaafd tussen 90 en 110 mg/dl (5.0 - 6.1 mM), dmv een glucose infusie.
Plasma kalium waarden zullen worden gecontroleerd op tijdstip 30, 60 en 120
minuten van de
insulineinfusie. Kalium concetraties onder de 3 mmol/L zullen worden
gecorrigeerd dmv een kalium infusie
in een dosis van 0.5 mMol/kg, met een maximum van 15 mMol in 1 uur, gevolgd
door verdere plasma
kalium controles. Als de kalium wederom lager is dan 3 mmol/L, zal een tweede
kalium chloride infusie
worden toegediend met dezelfde dosis en wederom 1 uur later worden
gecontroleerd.
Er is geen direct voordeel voor de proefpersoon. Het doel van de studie is op
lange termijn een
voedingsadvies, en dan met name eiwit, te kunnen geven op basis van leeftijd,
bij ernstig zieke kinderen
welke insuline infusie ontvangen op de pediatrische intensive care.
Publiek
Dr Molewaterplein 60
3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 60
3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose van Sepsis / SIRS
Centraal veneuze lijn voor klinisch redenen
Parenterale voeding voor in ieder geval 2 dagen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient met metabole ziekte bv.: urea cyclus stoornis, cystinurie en diabetes mellitus
Patient met lever of nier falen
Enterale voeding > 20% van totale eiwit en energie toediening gebaseerd op leeftijd en gewicht.
Insuline therapie voor start van studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010999-19-NL |
CCMO | NL28671.000.09 |