Vaststellen welke van de twee meest gebruikte behandeltechnieken voor hemorroïden te weten rubberband ligatie of de arterie ligatie procedure de beste resultaten geeft voor de behandeling van klachten van hemorroïden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als een succesvolle behandeling vanuit
het patiëntenperspectief. Een behandeling wordt als succesvol gezien als de
belangrijkste klacht van voor de therapie, na de therapie verdwenen is of
nagenoeg verdwenen is. De pre- en post therapeutische klachten worden
geïnventariseerd door middel van een vragenlijst gebaseerd op de RAND-36
kwaliteit van leven vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn
• Kosten effectiviteit, waarbij de volgende kosten in kaart worden gebracht.
o Aantal behandelingen noodzakelijk
o Aantal poli bezoeken
o Aantal dagen niet aan het werk kunnen
o Aantal ziekenhuis dagen
• Postoperatieve pijn (eerste 7 dagen na de procedure). De patient vult een
VAS-score lijst in.
• Hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie postoperatief.
• Postoperatieve complicaties in de eerste week na de procedure en gedurende 6
maanden van follow-up.
• Aantal re-interventies.
Achtergrond van het onderzoek
In de hedendaagse proctologie praktijk zijn er vele verschillende behandel
entiteiten voor hemorroïden. Sinds vele jaren wordt de rubberband ligatie
volgens Barron gebruikt, recent worden er echter ook positieve resulaten
genoemd van de arterie liagatie procedure. Dit onderzoek heeft als doel uit te
zoeken van welk van deze twee behandeltechnieken het beste resultaat te
verwachten is.
Doel van het onderzoek
Vaststellen welke van de twee meest gebruikte behandeltechnieken voor
hemorroïden te weten rubberband ligatie of de arterie ligatie procedure de
beste resultaten geeft voor de behandeling van klachten van hemorroïden.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden ofwel met de rubberband ligatie procedure ofwel met arterie ligatie procedure behandeld.
Inschatting van belasting en risico
Zowel de rubberband ligatie procedure als de arterie ligatie procedure zijn
standaard behandelingen voor klachten van hemorroïden. Naast de standaard en
bekende risico*s van deze procedures zijn er geen andere extra risico*s
verbonden aan de deelname bij dit onderzoek.
Publiek
Wernaarseind 70
3995 BB Houten
NL
Wetenschappelijk
Wernaarseind 70
3995 BB Houten
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Middels proctoscoop danwel sigmoidoscoop danwel lichamelijk onderzoek aangetoonde hemorroïden graad II of III.
- geen andere verklaring rectaal bloedverlies
- leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- patiënt is de Nederlandse taal machtig
- patiënt is wilsbekwaam
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- graad I of IV hemorroïden
- asymptomatische hemorroiden
- andere proctologische aandoeningen
- stollingsstoornissen
- gebruik van coumarine derivaten
- anale chirurgie in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26912.100.09 |