Het analyseren van het effect van preoperatieve intracutane en intraperitoneale infiltratie van levobupivacaine op postoperatieve pijn bij laparoscopische cholecystectomieen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatief worden er VAS scores vergaard voor de ingreep en op 30 minuten,
2u, 4u, 8u en 24u erna. De VAS scores van de buikpijn en schouderpijn worden
gevraagd aan de patient en deze zijn op zich weer onderverdeeld in pijn in
rust, bij hoesten en bij beweging.
Secundaire uitkomstmaten
- Rescue medicatie, gegeven bij een pijnscore >40 (0-100)
- Bijwerkingen van chirocaine
- Complicaties gedurende ingreep: perforatie van de galblaas, schade aan de
galwegen, schade aan de darm en beschadiging van vasculaire structuren.
- Complicaties na de ingreep: pneumonie, trombose, UWI, wondabces en gallekkage
- Duur van de ingreep
- Duur van de opname
- Tijd tot werkhervatting
- Aanwezigheid persisterend postoperatief pijn syndroom 3 maanden na de ingreep
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische cholecystectomieen worden geassocieerd met minder complicaties,
minder postoperatieve pijn, kortere duur van opname en afgenomen gebruik van
pijnstillende medicatie dan de open benadering. Abdominale pijn en schouderpijn
zijn echter nog altijd veel voorkomende gevolgen van de laparoscopische
benadering.
Om de postoperatieve pijn verder te laten afnemen zijn langwerkende lokale
anaesthetica een veelbelovende oplossing. Deze lokale anaesthetica kunnen
gebruikt worden om de huid te verdoven bij de trocaropeningen om postoperatief
de wondpijn te voorkomen en ze kunnen intraperitoneaal en visceraal
geinfiltreerd worden om diepe abdominale pijn en uitstralende schouderpijn te
voorkomen.
Twee lokale anesthetica krijgen de voorkeur om een langwerkende
zenuwblokkade te induceren; levobupivacaine (chirocaine®) and ropivacaine
(naropin®), met name vanwege lage toxiciteit. Er is echter een gebrek aan
bewijs of levobupivacaine klinische relevante vermindering van postoperatieve
pijn geeft als het preoperatief intracutaan en intraperitoneaal wordt
geinfiltreerd.
Dus hebben wij een prospectieve dubbel blinde gerandomiseerde trial opgezet
om te onderzoeken of preoperatieve intracutane en intraperitoneale infiltratie
van levobupivacaine zorgt voor een afname van postoperatieve pijn bij patienten
die een electieve laparoscopsische cholecystectomie ondergaan in verband met
symptomatisch galsteenlijden in vergelijking tot een controle groep die
fysiologisch zout op dezelfde wijze krijgt toegediend.
Doel van het onderzoek
Het analyseren van het effect van preoperatieve intracutane en intraperitoneale
infiltratie van levobupivacaine op postoperatieve pijn bij laparoscopische
cholecystectomieen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd en dubbel blind. Klinische studie. Experiment groep
n = 40 en een placebo groep n = 40. Totaal n =80.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een totaal van 20 mL oplossing (1,25 mg/mL levobupivacaine of 0,9%NaCl) wordt subcutaan gespoten rondom de trocaropeningen. Daarnaast wort 60 mL (1,25 mg/mL levobupivacaine of 0,9%NaCl) intraperitoneaal aangebracht, verspreid over het rechter hemidiafragma en ter plaatse van de fossa van de galblaas. Dit gebeurt na de creatie van het pneumoperitoneum en het plaatsen van de trocars.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient zijn de enquetes met betrekking tot de pijnscores,
vijf maal postoperatief en eenmaal preoperatief. Het grootste risico is een
insult door het per ongeluk intraveneus toedienen van chirocaine, waarbij
overdosering plaats vindt. Een ander risico is een allergische reatie voor het
amide type lokaal anaestheticum. De kans dat een van beiden optreedt is
uitermate gering.
Publiek
Utrechtseweg 160
3818 ES Amersfoort
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 160
3818 ES Amersfoort
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met symptomatisch galsteenlijden waarvoor een electieve laparoscopische cholecystectomie wordt gepland. De patienten zijn tussen de 18 en de 75 jaar en volgens de classificatie van de American Society of Anaesthesiologists, klasse I of II.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met cholecystitis, septische shock door cholangitis, acute pancreatitis, levercirrhose en galblaascarcinoom.
- Patienten met epilepsie, hartritmestoornissen of chronische pijnsyndormen.
- Allergie voor amide type medicatie
- Zwangerschap
- Hypotensie of hypovolemie
- Medicatie die aangrijpt of het CYP3A4 of CYP1A2 systeem zoals respectievelijk ketoconazol en methylxanthines.
- Patienten met aandoeningen waardoor het afnemen van een pijnscore niet mogelijk is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012639-13-NL |
| CCMO | NL28180.100.09 |