Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van een tape met een semi rigide brace met een lace-up brace behandeling van een enkeldistorsie, en dit met betrekking tot de klinische en kosteneffectiviteits uitkomstmaten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Karlsson score
Secundaire uitkomstmaten
FAOS score
Terugkeer naar werk en tijd tot
Terugkeer naar sport en tijd tot
Pijn VAS
Objectieve instabiliteit
Range of Motion
Recidief enkeldistorsie en aantal per maand
Complicaties en aantal per complicatie
Tegner score
EuroQOL
Kosteneffectiviteit
Therapietrouw
Achtergrond van het onderzoek
Letsel van de laterale enkelligamenten of enkeldistorsie is een veel voorkomend
letsel in de acute geneeskunde. Er zounden 80.000 mensen per jaar in Nederland
zich presenteren met een dergelijk letsel. Het merendeel van deze patienten
wordt conservatief behandeld waarbij een fucntionele behandeling betere
resultaten oplevert dan volledige immobilisatie. De beste functionele
behandeling (tape/semi rigide brace/lace-up brace) is tot op heden nog niet
bekend. Ook over de kosteneffectiviteit van deze functionele behandelingen
kunnen we weinig uitspraken doen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van een tape met een semi rigide
brace met een lace-up brace behandeling van een enkeldistorsie, en dit met
betrekking tot de klinische en kosteneffectiviteits uitkomstmaten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een single blind prospectieve gerandomiseerde trial
om het verschil in klinische en kosteneffectiviteit te vergelijken van een tape
met een semi rigide brace met een lace-up brace behandeling van een graad II en
III enkeldistorsie. Randomisatie wordt gedaan met de computer/ Blindering van
patienten is niet mogelijk. Blindering van de outcome assessor na 8 weken en na
6 maanden is wel mogelijk. De data worden ook blind geanalyseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Group 1 wordt behandeld met adhesieve tape voor 6 weken Group 2 wordt behandeld met een semi-rigide brace voor 6 weken. Group 3 lwordt behandeld met een lace up brace voor 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
Zoals reeds eerder beschreven bestaat de belasting van de patienten uit 2 extra
bezoeken aan het ziekenhuis en een meer uitgebreide evaluatie (vragenlijsten)
dan tijdens de normale behandeling. De eventuele complicaties zijn gekoppeld
aan de normale behandeling en niet gerelateerd aan deze studie sensu stricto.
Er worden geen extra invasieve metingen verricht en ook geen extra
rontgenfoto's gemaakt voor deze studie.
Publiek
Albert Schweitzerlaan
7300 DS Apeldoorn
Nederland
Wetenschappelijk
Albert Schweitzerlaan
7300 DS Apeldoorn
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten ouder dan 18 jaar
graad II en III enkeldistorsies
presentatie binnen 72 uur na het trauma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met chronische instabiliteit
patienten met een enkelfractuur
anders letsels of beperkingen aan hetzelfde extremiteit
alcoholisme, ernstige psychiatrische of neurologische ziekten
patienten met een enkeldistorsie beiderzijds
patienten met een operatieve ingreep voor lateraal enkel ligament letsel
huidziekten die tapen onmogelijk maakten
patienten die niet in staat zijn hun informed consent te geven
niet in staat de vragenformulieren in te vullen
neuromusculaire ziekten van het onderste extremiteit
actieve rheumatoide arthritis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27757.041.09 |