Om de effectiviteit en de veiligheid van methotrexaat en azathioprine behandeling te vergelijken bij volwassen patienten met ernstig atopisch eczeem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van het gemiddelde verschil van de SCORAD en IGA tussen de groepen
op week 12.
Alsmede de proportie van de patienten binnen elke groep met een SCORAD 50%
reductie of meer of een IGA score van minder dan 3 op week 12.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal en ernst van de bijwerkingen of adverse events
• Aantal terugvallen (>SCORAD75 na respons gedefinieerd als een SCORAD 50%
reductie )
• Absolute en relatieve verschillen van baseline tot week 12 op de Eczema area
and severity index (EASI), Investigator*s global assessment (IGA), Patient*s
global assessment (PGA), Skindex-17, Patient oriented eczema measurement
(POEM), Pruritus visual analogue scale (VAS), Slaapgebrek visual analogue scale
(VAS).
Achtergrond van het onderzoek
Atopisch eczeem is een chronisch inflammatoire aandoening die secundair is aan
het activeren van allergeen specifieke T-cellen in de huid. Atopisch eczeem is
een niet-levensbedreigende ziekte, maar kan desondanks een enorme invloed op de
kwaliteit van leven hebben, vergelijkbaar met andere chronische ziekten. De
meeste patienten met atopisch eczeem kunnen succesvol behandeld worden met
emollientia en andere topicale anti-inflammatoire middelen zoals
corticosteroiden of calcineurine remmers. Een subgroep van de patienten, de
ernstige gevallen, hebben echter meer dan topicale therapie nodig om controle
over de klachten te houden.
De huidige beschikbare systemische medicamenten voor atopisch eczeem zijn onder
andere ciclosporine (gouden standaard) en prednison. Bij een deel van de
patienten zijn deze middelen echter niet effectief, wordt de medicatie niet
verdragen of is behandeling gecontraindiceerd. Daarbij kan ciclosporine maar
voor maximaal één jaar gegeven worden.
Er is dus een noodzaak voor nieuwe systemische therapien.
Methotrexaat is een bekend middel voor de behandeling van o.a. psoriasis en
sommige vormen van reuma. Over de toepassing bij atopisch eczeem zijn een
viertal pilot studies verschenen die goede resultaten lieten zien.
Twee placebo gecontrolleerde trials hebben aangetoond dat azathioprine het
beter doet dan placebo bij atopisch eczeem. Ook voor azathioprine geldt dat er
veel ervaring is in het gebruik van dit middel bij andere indicaties. Deze
studie moet bewijzen of er een echte rol weggelegd is voor methotrexaat en/of
azathioprine bij de behandeling van ernstig atopisch eczeem.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit en de veiligheid van methotrexaat en azathioprine
behandeling te vergelijken bij volwassen patienten met ernstig atopisch eczeem.
Onderzoeksopzet
Een 24 weken durende studie betaande uit een 12 weken durende gerandomiseerde
enkelblinde studie om de effectiviteit en veiligheid van methotrexaat ten
opzichte van azathioprine te bepalen en een 12 weken durende follow up periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 12 weken worden patienten gerandomiseerd in arm 1 (wekelijkse inname van MTX) en arm 2 (dagelijkse inname van azathioprine)
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen in totaal 7 keer een bezoek hebben. Tijdens deze bezoeken
wordt de ernst van het eczeem beoordeeld aan de hand van vragenlijsten en
lichamelijk onderzoek. Tevens zal er laboratorium onderzoek verricht worden en
zal informatie over veiligheid verzameld worden.
Patienten krijgen dagboeken voor het verzamelen van veiligheidsinformatie;
bijwerkingen, bijkomende medicatie, etc. Mogelijk kunnen extra bezoeken
ingepland worden indien er sprake is van een exacerbatie of een bijwerking die
extra aandacht/monitoring behoeven.
Methotrexaat en azathioprine zijn medicijnen waarmee veel ervaring is.
Bijwerkingen zullen dus snel herkend en erkend worden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patient is ouder dan 18 jaar
2. Patient is gediagnosticeerd met atopisch eczeem volgens de millennium criteria en de UK-criteria (met of zonder allergeen specifiek IgE)
3. Patient heeft een score van 8-9 op de Rajka en Langeland Criteria, wat correspondeert met een ernstig eczeem
4. Patient regeert niet, is intolerant of gecontraindiceerd voor ciclosporine behandeling.
5. Vrouwelijke patient is niet zwanger of heeft een zwangerschapswens tot 3 maanden na de laatste toediening van methotrexaat.
6. Indien het gaat om een vrouw in de vruchtbare periode van haar leven, zal er anticonceptie moeten plaatsvinden tot drie maanden na laatste inname van de studiemedicatie.
7. Seksueel actieve mannen moeten ook contraceptieve maatregelen nemen tijdens en 3 maanden na de studie.
8. Laboratorium waarden zijn binnen referentie waarden of zijn zonder klininsche relevantie zoals bepaald door de lokale onderzoeker.
9. Patient heeft vrijwillig toestemming gegeven voor deze studie voordat studie gerelateerde handelingen zijn uitgevoerd en is bereid te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patients is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (mannen en vrouwen)
2. Patient heeft andere studie medicatie ontvangen en is nog binnen het tijdsbestek van minder dan vijf maal de halfwaardetijd of vier weken na inname.
3. Patient heeft eerder ciclosporine of methotrexaat genomen.
4. Patient heeft andere systemische of lichttherapie gehad binnen 4 weken van start van de studie.
5. Patient heeft binnen twee weken voor start van de studie potente topicale medicatie gekregen.
6. Patient heeft een geschiedenis van chronische of recidiverende infectieuze infectie.
7. Verleden van alcohol abusus
8. Verleden met latente of actieve granulomateuze infectie (o.a. TBC)
9. Herpes Zoster binnen twee maanden voor start studie
10. Patient is bekend met HIV-infectie, hepatitis B of C
11. Patient is bekend met progressieve, ernstige of oncontroleerbare nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische of psychiatrische ziekte.
12. Patient heeft een orgaantransplantatie doorgemaakt.
13. Patient heeft een maligniteit of heeft een maligniteit doorgemaakt.
14. Patient is afhankelijk van medicatie die een interactie geeft met de studiemedicatie en daardoor vermeden zou moeten worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-011132-34-NL |
| CCMO | NL27312.018.09 |