Het doel van het onderzoek is om veranderingen in de kleine vaten weer te geven en deze te correleren met markers voor vaat beschadeging (endotheel dysfunctie), fibrose en histologie in patienten met en zonder rejectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Niet-invasieve OPS meting om vaatveranderingen in patienten met en zonder
rejectie te onderzoeken
Secundaire uitkomstmaten
1.Correlatie microvasculaire veranderingen en markers voor endotheeldysfunctie,
fibrose en histologie.
2.Correlatie microvasculaire veranderingen en nierfunctie
3.Correlatie microvasculaire veranderingen en transplantaatoverleving
Achtergrond van het onderzoek
Na niertransplantatie is er een risico op een rejectie van de
transplantatienier of chronische allograft nefropathie (CAN, chronische
rejectie en nierfunctieachteruitgang). Door CAN gaat op lange termijn een groot
deel van de getransplanteerde nieren verloren. Mogelijke oorzaken van het
schadeproces zijn eerdere rejectie, activiteit van het afweersysteem,
afweermedicatie en verstoord weefsel herstel. In de ontwikkeling van een
afstotingsreactie en CAN treedt er beschadiging op van de kleine vaten (
endotheel dysfunctie) in de nieren die er uiteindelijk voor zorgen dat de
nieren minder goed gaan werken. De kleine vaten in de nieren zorgen er normaal
voor dat er voldoende zuurstof naar de nieren gaat. Door verlies van deze vaten
ontstaat er littekenweefsel (fibrose) en uiteindelijk ontstaat er
nierfunctieachteruitgang. Het vroegtijdig herkennen van rejectie en CAN zou de
behandeling en preventie verbeteren. De aanwezigheid van bepaalde stoffen in
het bloed kunnen voorspellen of er vaatbeschadiging ( endotheel dysfunctie) en
littekenweefsel (fibrose) ontstaan is. Recentelijk is er ook een nieuwe methode
in gebruik genomen om de kleine bloedvaten in beeld te brengen. Orthogonal
Polarization Spectral (OPS) imaging is een niet-invasieve (niet belastende)
nieuwe methode die gebruikt wordt om kleine bloedvaten in beeld te brengen.
Tijdens het meten wordt licht welke door OPS uitgezonden wordt door het
hemoglobine (inhoud van rode bloedcellen) geabsorbeerd en door resterend
achtergrond weefsel teruggekaatst. Op deze wijze is het onder andere mogelijk
om de kleine bloedvaten in de lip en in beeld te brengen. Er is echter weinig
bekend over de vorm en dichtheid van deze kleine bloedvaten in de lip bij
niertransplantatie patiënten. Het in beeld brengen van de kleine bloedvaten in
de lip zijn veel belovend voor toekomstig onderzoek gezien het feit dat er een
hoge dichtheid van bloedvaten bestaat en het feit dat ze makkelijk toegankelijk
zijn. Het zou kunnen helpen bij vroegtijdig herkennen van rejectie en CAN en
kan de behandeling en preventie verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om veranderingen in de kleine vaten weer te geven
en deze te correleren met markers voor vaat beschadeging (endotheel
dysfunctie), fibrose en histologie in patienten met en zonder rejectie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie in patienten met nierfunctieachteruitgang
na transplantatie die een biopt hebben gehad, patienten met stabiele
nierfunctie en gezonde vrijwilligers. Bij al deze groepen worden er OPS
metingen gedaan en wordt er bloed en urine verzameld.
Inschatting van belasting en risico
Voor de niertransplantatiepatienten is er alleen een extra belasting op de
dagen dat ze OPS metingen hebben ( 1 uur langer in het ziekenhuis)
Voor de gezonde vrijwilligers is er 1,5 uur extra belasting ( 1 uur OPS meting,
30 minuten bloedafname)
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor niertransplantatie patienten
1. Leeftijd: 18-70 jaar
2. Mannen en vrouwen
3. Nietranplantatie ( levende en postmortaal)
4. Patienten die nierbiopt krijgen wegens nierfunctieachteruitgang
5. Patienten moeten in staat zijn zich aan het studie onderzoek schema te houden en te voldoen aan de eisen van het protocol
6. Patient dient in staat te zijn een informed consent te geven en dit consent dient voor aanvang van de studie verkregen te zijn.;Inclusie criteria voor gezonde vrijwilligers:
1. Leeftijd: 18-70 jaar
2. Mannen en vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria voor niertransplantatie patienten
1. Patienten die 2 organen ontvangen
2. Patienten met aanwijzigingen voor een actieve infectie of abcessen.
3. Patienten met leverfalen
4. Patienten met een actieve autoimmuunziekte
5. Maligniteit ( waaronder lymfoproliferatieve aandoening) in de afgelopen 2-5 jaar ( behalve basaalcelcarcinoom van de huid, hetgeen behandeld is en niet teruggekeerd is)
6. Patienten met een actieve oppurtinistische infectie ( bijvoorbeeld herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocustis carnii, aspergillose, histoplasmosis of mycobactereen anders dan tuberculose)
7. patienten met epilepsy;Exclusie criteria voor gezonde vrijwilligers:
1. Roken ( tot 1 jaar geleden voor de screening)
2. Cardiavasculaire voorgeschiedenis
3. Maliginiteit in de voorgeschiedenis
4. Gebruik van middelen die in experimentele fase zitten in de afgelopen 30 dagen
5. Chronisch inflammatoire aandoening in de voorgeschiedenis
6. Chronische huidaandoening in de voorgeschiedenis
7. Diabetes mellitus in de voorgeschiedenis
8. Alcohol of drugs gebruik in de afgelopen 5 jaar
9. Hypertensie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29142.058.09 |