De doelen van dit onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en prestatie van het CAdisc*-L implantaat voor totale lumbale tussenwervelschijfvervanging van de lumbale tussenwervelschijven (L3 tot S1) voor patiënten die chirurgische interventie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers die 3 maanden na de chirurgische
ingreep een verbetering vertonen van 15 punten op de ODI (Oswestry Disability
Index) in vergelijking met de basislijn, d.w.z. preoperatieve scores,
uitgedrukt als een verhouding.
Het eindpunt wordt in brede kring gebruikt als de belangrijkste
prestatie-indicator van een therapeutische werkzaamheid en is in de grote
klinische trials 38, 39 van spinale hulpmiddelen gebruikt
Secundaire uitkomstmaten
1. Het aantal deelnemers die een verbetering van 15 punten op de ODI-schaal
vertonen na 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de chirurgische
ingreep, in vergelijking met basislijn, d.w.z. preoperatieve scores, uitgedrukt
als een proportie.
2. De gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval ODI-scores na 6 weken, 3, 6,
12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling in vergelijking met scores
voorafgaand aan de behandeling (basislijn).
3. Het effect op scores met betrekking tot lichamelijk functioneren en
lichaamspijn uit de patiëntenvragenlijst SF-36 na 6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48
en 60 maanden na de behandeling in vergelijking met scores voorafgaand aan de
behandeling (basislijn).
4. Het effect op VAS-score met betrekking tot de pijn in de benen en rug van de
proefpersonen na 6 weken, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling
in vergelijking met scores voorafgaand aan de behandeling (basislijn).
5. Het effect op de schijfhoogte van de proefpersonen op het operatieve
schijfniveau als bepaald door middel van laterale radiografie na 3, 6, 12, 24,
36, 48 en 60 maanden na de behandeling in vergelijking met scores voorafgaand
aan de behandeling (basislijn).
6. Het effect op de schijfhoogte van de proefpersonen op het operatieve
schijfniveau als bepaald door middel van laterale radiografie na 3, 6, 12, 24,
36, 48 en 60 maanden na de behandeling in vergelijking met (basislijn) niveaus
direct na de behandeling.
7. Het effect op de beweging van de proefpersonen op het operatieve
schijfniveau als bepaald door middel van flexie/extensie-radiografie na 6, 12,
24 en 60 maanden na de behandeling in vergelijking met (basislijn) niveaus
voorafgaand aan de behandeling.
8. Proportie van chirurgische revisie op het niveau van interventie binnen 3,
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
9. Evaluatie van het aantal, de frequentie en de ernst van mogelijke
bijwerkingen van het hulpmiddel
Achtergrond van het onderzoek
Lage rugpijn (LRP) is een buitengewoon complexe, veel voorkomende en
invaliderende aandoening met een multifactoriële achtergrond van oorzaken van
zowel fysieke als psychologische aard en doet als zodanig een enorm beslag op
financiële en andere middelen in de gezondheidszorg. Hierdoor gaan meer dan
150 miljoen werkdagen per jaar verloren voor de Britse industrie. Meer dan de
helft van deze verloren dagen hebben betrekking op de langdurig zieken. De
kosten voor de gezondheidszorg voor het behandelen van lage rugpijn bedragen
meer dan £ 500.000.000.
Er wordt gesuggereerd dat tenminste 84% van de mensen tenminste één enkele
LRP-episode hebben in hun leven en dat zeker 22-65% van alle patiënten enige
mate van LRP ondervinden in een enkele periode van 12 maanden. De meeste
LRP-episodes verdwijnen binnen een periode van 6 weken met conservatieve en/of
farmaceutische behandeling. Zodra een patiënt echter een eerste rugprobleem
heeft ondervonden zal bijna 70% recidief perioden van LRP van variabele ernst
en periodiciteit blijven ondervinden. Tussen de 5% en 10% van de patiënten zal
in hun leven herhaalde langdurige perioden met matige tot ernstige LRP met
bijbehorende invloed op hulpbronnen van de gezondheidszorg en kosten
ondervinden. Dergelijke patiënten hebben vaak uiteindelijk chirurgische
behandeling nodig.
Daarom voert Ranier Technology Ltd dit onderzoek uit. Een internationaal,
multicentrum, open, klinisch onderzoek met
vergelijking met pre-operatieve gegevens.
Het onderzoek houdt het chirurgisch vervangen van lumbale tussenwervelschijven
(L3 tot S1) in voor patiënten die chirurgische interventie nodig hebben voor
totale vervanging van de lumbale schijf voor het behandelen van invaliderende,
chronische lage rugpijn
Doel van het onderzoek
De doelen van dit onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid en prestatie
van het CAdisc*-L implantaat voor totale lumbale tussenwervelschijfvervanging
van de lumbale tussenwervelschijven (L3 tot S1) voor patiënten die chirurgische
interventie voor nodig hebben voor het behandelen van invaliderende, chronische
lage rugpijn.
De veiligheid zal worden bepaald door middel van beoordeling van de frequentie
van revisie en andere bijwerkingen van het implantaat zoals in de context van
andere in de handel gebracht hulpmiddelen als gepubliceerd in de literatuur.
Informatie over de prestatie zal worden geverifieerd aan de aan patiënt
ontleende Resultatenscores: de Oswestry Disability Index (ODI), EQ5D, Pijn VAS
en SF36. Radiologische gegevens zullen worden verzameld om zowel de veiligheid
als de prestatie van het hulpmiddel aan te tonen in termen van eerste
positionering, migratie, integriteit van het implantaat, bewegingsvrijheid en
correctie & handhaving van de schijfhoogte.
Wanneer de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel wordt aangetoond zal de
aan de bovengenoemde test ontleende informatie de basis vormen voor de claims
met betrekking tot het hulpmiddel.
Onderzoeksopzet
Dit is een internationaal, multicentrum, prospectief, open niet-gerandomiseerd
onderzoeksontwerp. Patiënten zullen na het geven van schriftelijke toestemming
na ontvangst van informatie in het onderzoek worden opgenomen en zullen in elk
deelnemend centrum routine chirurgische en postoperatieve zorg ontvangen.
Daarnaast zal in elk centrum voorafgaand aan rekrutering toestemming van lokale
ethische en competente autoriteiten voor geen bezwaar worden verkregen.
De rekruteringsfase wordt op 6 maanden geraamd. Beoordelingen worden waar
mogelijk volgens routinepraktijk uitgevoerd, maar zullen overeenkomen met het
volgende schema: preoperatief; perioperatief; en postoperatief na 6 weken, 3 en
6 maanden, gevolgd door een verdere beoordeling na 12 maanden en daarna
jaarlijks tot vijf jaar postoperatief, d.w.z. 12 & 24, 36, 48 en 60 maanden.
Het onderzoek is gericht op het evalueren van de veiligheid en prestatie voor
CE-markering van het hulpmiddel en er zal een interim-analyse plaatsvinden
nadat 25 patiënten de follow-up van 3 maanden hebben bereikt, maar bovendien
zullen alle patiënten die de 6 maanden of meer hebben bereikt eveneens worden
gerapporteerd.
De prestatie van de CAdisc*-L zal worden beoordeeld met een selectie van
gevalideerde resultaten van vragenlijsten (inclusief Oswestry Disability Index
(ODI) , SF36 v 2.0 en Euroqol (EQ5D v 1.0) & Pain Visual Analogue Scale (VAS)
(Visuele analoge pijnschaal). Heroperatie en andere nadelige incidenten met
het hulpmiddel zullen worden beoordeeld om de veiligheid te meten. Patiënten
zullen pre-operatief worden gescreend om psychologische factoren van aandoening
en geschiktheid voor opname in het onderzoek gekoppeld aan inclusie- en
exclusiecriteria zeker te stellen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Not Applicable
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek betekent geen extra risico voor de patiënt omdat het
onderzoek in elk ziekenhuis normale routinepraktijk volgt in termen van
chirurgische techniek, radiologische beoordeling en follow-up-bezoeken.
Een verder potentieel voordeel voor een patiënt door deelname aan het onderzoek
is gekoppeld aan het verzamelen van gegevens en regelmatige beoordeling, die
alle potentiële problemen eerder zouden kunnen identificeren dan normaal
klinisch mogelijk zou zijn. Er zijn zelfs een aantal aanwijzingen die erop
wijzen dat deelnemers aan een trial betere resultaten hebben dan de deelnemers
in klinische routinepraktijk.
De meeste ziekenhuizen verzamelen al enige vorm van gegevens met betrekking tot
scoregegevens voor hun patiënten hetzij in de vorm van SF36, GPOS of ODI zodat
het enige ongemak voor de patiënten de noodzaak zal zijn van het invullen van
twee of drie vragenlijsten in plaats van één. De kwestie van extra belasting
werd voorgelegd aan het chirurgische contingent van de wetenschappelijke
adviesraad van Ranier Technology. De raad had een ander standpunt. Hun
klinische ervaring suggereerde dat het helemaal niet moest worden gezien als
een last: het feit dat patiënten naar hun persoonlijke ervaring wordt gevraagd
was in feite een zeer positief en nuttig proces, waar de patiënt voordeel bij
had.
Het belangrijkste potentiële voordeel van dit hulpmiddel van de volgende
generatie is dat het is geproduceerd om de fysiologische prestatie van een
natuurlijke schijf nauwkeurig te evenaren, dat is nog meer het geval voor een
bestaande schijf met metalen componenten. Op deze manier is het mogelijk dat
de behandelingsoptie van een CAdisc*-L uitstekende resultaten zal geven en de
symptomen van lage rugpijn bij deelnemers aan de trial zal verhelpen.
Risicobeheer; analyse, evaluatie en controle over alle potentiële bronnen van
gevaar- en faalmodi zijn uitgevoerd conform de referentienorm ISO 14971 en
onder verwijzing naar de ervaring van andere hulpmiddelen op de markt (waarvan
het resultaat op aanvraag verkrijgbaar is). Kortom, dit resultaat toont dat
geen van de beoordeelde faalmodi een onaanvaardbaar risico vormt, hetzij in
verband met de verwachte lage waarschijnlijkheid van optreden of omdat alle
problemen als gevolg van falen over het algemeen zouden worden gezien als een
klein risico voor de patiënt wanneer het wordt afgewogen tegen de hierboven
beschreven mogelijke voordelen.
Zoals het geval is bij veel spinale implantaten is het echter mogelijk dat het
implantaat de lage rugpijn niet bij alle patiënten volledig kan wegnemen.
Proefpersonen zullen in het Patiënteninformatieblad dat voorafgaand aan opname
wordt goedgekeurd door de lokale Ethische onderzoekscommissie worden
geïnformeerd over de potentiële risico*s en voordelen in verband met dit
onderzoek.
Publiek
Newmarket Road, Teversham, Cambridge
CBS 8AA
GB
Wetenschappelijk
Newmarket Road, Teversham, Cambridge
CBS 8AA
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersoon is een man of niet zwangere, geen borstvoeding gevende vrouw
De proefpersoon is tussen de 25-65 jaar (inclusief)
De proefpersoon heeft een BMI < 35
De proefpersoon heeft een preoperatieve ODI > 30 punten
De proefpersoon heeft chronische lage rugpijn en is naar de mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor een anterieure lumbale chirurgische ingreep
De proefpersoon heeft ten minste 6 maanden conservatieve behandeling ondergaan zonder adequate symptomatische verlichting te krijgen
De proefpersoon heeft degeneratieve tussenwervelschijfveranderingen op een enkel niveau tussen L3 - L4 of L4 - L5 of L5 - S1 hetgeen is bevestigd door middel van positieve discografie en gevisualiseerd door middel van röntgen-, CT- of MRI-scan en/of met één of meer van de volgende:
i. vermindering van schijfhoogte < 50% (of maximaal 80% en geen baat bij facetinjecties)
ii. anulaire verdikking
iii. gehernieerde nucleus pulposus
De proefpersoon is in staat een vrijwillige, schriftelijke toestemming na ontvangst van informatie te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie voorafgaand aan opname schriftelijke toestemming moet worden verkregen.
De proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kan begrijpen, kan meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid is naar het ziekenhuis te komen voor alle postoperatieve follow-upbezoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De proefpersoon heeft rugpijn of pijn in een been van onbekende etiologie
De proefpersoon heeft radiculaire of ischiaspijn die ernstiger is dan lage rugpijn
De proefpersoon heeft eerder een lumbale spinale chirurgische ingreep ondergaan die van invloed zou kunnen zijn op het resultaat van de trial (bijv., vervanging van schijf)
Bij de proefpersoon spelen duidelijke psychologische of werknemerscompensatie- of gerechtelijke claimelementen in verband met zijn/haar aandoening een rol, of is actief bezig met dergelijke activiteiten
De proefpersoon is niet bereid of in staat toestemming te geven of zich aan het follow-upprogramma te houden
De proefpersoon heeft actieve infectie of metastatische ziekte
De proefpersoon heeft niet-degeneratieve spondylolisthese
De proefpersoon heeft degeneratieve spondylolisthese > klasse 1
De proefpersoon heeft bekende allergie voor één van de implantaatmaterialen
De proefpersoon heeft osteoporose (bij een vermoeden dient dit te worden bevestigd doordat de botdichtheid 2,5 SD minder is dan normaal als bepaald met behulp van DEXA-analyse bij vrouwen na de menopauze indien gesuggereerd door middel van röntgenonderzoek of andere risicofactoren)
De proefpersoon heeft osteopenie
De proefpersoon heeft lumbale stenose
De proefpersoon heeft parsdefect
Geïsoleerde radiculaire compressiesyndromen, met name als gevolg van hernia
Klinisch gecompromitteerde wervellichamen op het aangetaste niveau als gevolg van trauma in het heden of verleden
De proefpersoon heeft een onvolgroeid skelet als bepaald door de onderzoeker
De proefpersoon heeft binnen de afgelopen 60 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een studie met een te onderzoeken medisch hulpmiddel
Gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze genezing van bot/zacht weefsel aanzienlijk verstoren, bijv. steroïden.
De proefpersoon heeft niet-gecorrigeerde iliacale, aorto-iliacale of aorta-aneurysmaziekte.
Spinale instabiliteit (> 3 mm translatie of > 5° angulatie) bevestigd door functionele radiologische beoordeling.
De proefpersoon heeft degeneratieve schijfveranderingen op het L6 - S1-niveau
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Clinicalgov.comID: NCT00949936 |
| CCMO | NL28780.075.09 |