Het evalueren van twee biomarker testen (gekarakteriseerd door een geactiveerd inflammatoir responssysteem (IRS) zich uitend in een afwijkende monocyten genexpressie signatuur en/of een vertoord tryptofaan metabolisme) door vergelijking van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Nevenaspecten van infecties
- Manische en bipolaire stemmingsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentages van patiënten en controles met positief expressie van genen in de
monocyten en afwijkende tryptofaan parameters (positief/afwijkend gedefinieerd
als meer dan een standaarddeviatie buiten het niveau bij de gezonde controles).
Secundaire uitkomstmaten
Bepaling van genpolymorfismes, cytokinen, S100 en BDNF in de verzamelde
bloedcellen en de activiteit van de HHB-as.
Bepalen van immuun-activatie van microglia in de hersenen m.b.v PET
Achtergrond van het onderzoek
De bipolaire stoornis (BP) met een lifetime prevalentie van 2% wordt gekenmerkt
door episodisch optredende pathologische stemmingsschommelingen variërend
tussen extreme uitgelatenheid (manie) en ernstige depressie. Er is geen
(biologische) diagnostische test voor BS. Desondanks zijn diverse bevindingen
geassocieerd gebleken met BS: stoornissen in de hypothalamus-hypofyse-bijnier
(HHB) as; een verhoogd voorkomen van autoimmuunstoornissen; een verhoging van
pro-inflammatoire monocyt/macrophaag cytokinen; een pro-inflammatoire
genexpressie (signatuur) in circulerende monocyten (en een PDE4B geassocieerde
pro-inflammatoire genexpressie); een geactiveerd inflammatoir responssysteem
(IRS), en een verminderde glucocorticoid gevoeligheid geassocieerd met een
geactiveerd IRS, stoornissen in het tryptofaan metabolisme en immuun-activatie
van microglia cellen in de hersenen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van twee biomarker testen (gekarakteriseerd door een geactiveerd
inflammatoir responssysteem (IRS) zich uitend in een afwijkende monocyten
genexpressie signatuur en/of een vertoord tryptofaan metabolisme) door
vergelijking van patiënten met BS met gezonde controles (alsmede met andere
cohorten van MOODINFLAME, d.w.z. patiënten met depressie, met post-partum
stemmingsstoornissen, met met personen met een vehoogd risico voor het krijgen
van BS, d.w.z. kinderen van ouders met BS en niet-aangedane (discordante)
tweelingen van een tweeling met BS)
Onderzoeksopzet
Een crosssectionele casus-controle studie.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers krijgen een uitgebreid psychiatrisch interview, vullen enkele
vragenlijsten in, wordt toestemming gevraagd om medische gegevens te mogen
inzien, staan eenmalig 50 ml bloed af en krijgen een dexamethason
suppressietest.
Deelname aan de studie levert de deelnemers geen voordelen op, behalve de
mogelijke ontdekking van onverwachte bevindingen tijdens het interview of uit
het bloedonderzoek. Als zo*n bevinding van belang is voor de deelnemer, zal
daarover, in overleg met de deelnemer, diens huisarts of behandelend arts
worden geïnformeerd.
Aan deelname aan het onderzoek zijn geen risico*s verbonden, behalve een
minimaal risico verbonden aan een eenmalige bloedafname.
Een kleine groep patienten/vrijwilligers kan bij additionele
toestemmingsprocedure een PET scan ondergaan met als geringe tot matige
risico's verbonden aan blootstelling aan straling Bovendien ondergaat deze
groep een cannulatie van de arteria radialis (pols). Hier wordt 160 ml bloed
uit afgenomen in 1 uur tijd zonder te verwachten risico's.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
18-65 jaar
Zowel mannen als vrouwen
Bipolaire I stoornis of Bipolaire II stoornis
Bij voorkeur euthym (IDS-C <22 en YMRS <12)
Geen andere primaire major psychiatrische diagnose (bijvoorbeeld primaire psychotische stoornis, schizo-affectieve stoornis, primaire angststoornis)
Geen huidig ernstig misbruik van alcohol of andere middelen, wat behandeling in een gespecialiseerde setting noodzakelijk maakt
Geen afhankelijkheid van alcohol of andere middelen in het laatste jaar
Geen huidige of recente (laatste 4 weken) ernstige infectieuze or ontstekingsziekte
Geen bekende huidige ongecontroleerde systeemziekte (bijv. LE, RA)
Geen bekende huidige ongecontroleerde metabole stoornis (bijv. diabetes, hyper- of hypothyreoidie, Cushing of Addison)
Geen bekende andere ongecontroleerde somatische/organische/neurologische stoornis die de stemming zou kunnen beïnvloeden
Geen huidig of recent (laatste maand) gebruik van somatische medicatie de stemming of het immuunsysteem zouden kunnen beïnvloeden (e.g. corticosteroïden, ontstekingsremmers, immuunsuppressiva)
Vrouwen: Niet zwanger en geen recente (<6 maanden) bevalling
Geïnformeerde toestemming;Gezonde controles:
Geworven via dezelfde locatie
Gematched op leeftijd (< 5 jaar)
Gematched op geslacht
Gematched op wervingmoment (< 6 maanden)
18-65 jaar
Zowel mannen als vrouwen
Bipolaire I stoornis of Bipolaire II stoornis
Bij voorkeur euthym (IDS-C <22 en YMRS <12)
Geen relevante As I stoornis, bijv depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizo-affectieve stoornis, angststoornis, afhankelijkheid van alcohol of andere middelen)
Vrouwen: geen eerdere PP depressie/psychose
Geen huidige stoornis in gebruik van alcohol of andere drugs
Geen huidige of recente (laatste 4 weken) ernstige infectieuze of ontstekingsziekte
Geen bekende huidige ongecontroleerde systeemziekte (bijv. LE, RA)
Geen bekende huidige ongecontroleerde metabole stoornis (bijv. diabetes, hyper- of hypothyreoidie, Cushing of Addison)
Geen bekende andere ongecontroleerde somatische/organische/neurologische stoornis die de stemming zou kunnen beïnvloeden
Geen huidige of eerdere psychiatrische behandeling/medicatie
Geen huidig of recent (laatste maand) gebruik van somatische medicatie de stemming of het immuunsysteem zouden kunnen beïnvloeden or the immune system (e.g. corticosteroiden, ontstekingsremmers, immuunsuppressiva)
Vrouwen: Niet zwanger en geen recente (<6 maanden) bevalling
Geïnformeerde toestemming
Voor de PET scans met MRI: Geen magnetisch te maken metalen, geen zwangerschap, betrouwbare anticonceptie, geen gebruik van benzodiazepines noch van anticoagulantia.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zie inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26374.042.09 |