Behandeling van patiënten met idiopathische cardiomyopathie en endomyocardiale Parvovirus B19 persistentie - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde placebo gecontroleerde klinische trial

Persisterende Parvovirus B19 (PVB19) aanwezigheid in het hart is geassocieerd
met een progressieve afname van de hartfunctie en de ontwikkeling naar
idiopathische cardiomyopathie ("hartfalen").

Het bepalen of behandeling met een hoge dosis intraveneuze immunoglobulines
(IVIg) van idiopathische cardiomyopathie patiënten met persistente aanwezigheid
van ParvoB19 in het hart, resulteert in een verbetering van de hartfunctie in
combinatie met virus eliminatie.
De antistoffen tegen ParvoB19 in het serum van de patiënten voor en na infusie
met IVIg zullen vergeleken worden met die in het IVIg product, en gecorreleerd
worden aan verandering van specifieke ParvoB19 subtypes in het hart.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde trial waarin het
effect bestudeerd wordt van IVIg op de aanwezigheid van virussen in het hart en
de hartfuncties door vóór en 6 maanden na IVIg behandeling te vergelijken.

Patienten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. Beide groepen zullen tevens hun reguliere behandeling voor hartfalen voortzetten. Groep A zal bovendien behandeld worden met het intraveneuze immunoglobuline product Nanogam. In totaal zal 2 gr/kg lichaamsgewicht intraveneus worden toegediend verdeeld over 4 dagen (0.5 g/kg per dag met een infusietijd van 6 uur ). Groep B zal eenzelfde volume krijgen van een placebo. Als placebo zal de plasmavervangingsmiddel G.P.O. ("gepasteuriseerde Plasma-eiwit Oplossing") gebruikt worden. Deze behandelingen zullen dubbelblind plaatsvinden.

De meeste onderzoeken en bloedafnames vinden plaats in het kader van het
routine onderzoek bij diagnose, behandeling en follow-up bij hartfalen. De
reguliere medicatie en behandeling voor hartfalen zal op de normale manier
voortgezet worden. Patiënten zullen verder gerandomiseerd worden voor de
behandeling met IVIg of voor de behandeling met een placebo, G.P.O. Voor de
infusies zal de pateint 4 dagen worden opgenomen in het ziekenhuis. Mogelijk
hebben de patiënten die behandeld worden met IVIg voordeel door de eliminatie
van het ParvoB19. Meeste bijwerkingen van plasmaproducten zijn mild. Na 3 en 6
maanden is er een follow-up bezoek. Extra t.o.v. routine behandeling zal een
endomyocardiale biopsie (EMB) zijn. De EMB procedure is veilig met een laag
risico (<0.5%) op peri-procedurele complicaties). Verder zullen er een aantal
extra bloedafnames gedaan worden: voor infusie met Nanogam/G.P.O. 10 ml en 3x5
ml. Tevens zal er om het totale IgG en IgG tegen PBV19 te bepalen in totaal 40
ml bloed afgenomen worden (3X10 ml, 2X5 ml) in 6 maanden. Er zal bovendien 30
ml extra bloed afgenomen worden bij het start van de studie voor onderzoek dat
in lijn ligt het huidige onderzoek. De patienten zullen bij start en na 6
maanden ook een vragenlijst over kwaliteit van leven moeten invullen.