Een prospectieve multi-nationale gerandomiseerde vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van MiniArc en Monarc.

Stress urine incontinentie (SUI) bij vrouwen is een frequent voorkomend
probleem. In het verleden zijn vele operatie technieken ontwikkeld om stress
urine incontinentie te behandelen. Een van de meest succesvolle technieken is
de TVT-procedure (tension free vaginal tape). Sinds de introductie van de TVT
zijn wereldwijd meer dan 1,000,000 behandelingen met de TVT verricht. Een
recent Cochrane review concludeerde dat de kans op volledige continentie na
plaatsen van een TVT-bandje gelijk is aan een laparotomische retropubische
suspensie, echter met een lagere kans op complicaties. De eerste suburethrale
slings werden retropubisch geplaatst. Hierna volgde de trans-obturator route.
Deze methode geeft minder risico op post-operatieve blaasretentie, symptomen
van een overactieve blaas en blaasperforatie. De meest voorkomende klachten bij
de trans-obturator slings zijn spierpijn (te wijten aan het doorklieven van de
spieren) en bloedingen. Om deze problemen te voorkomen is een minder invasieve
methode, de MiniArc ontwikkeld.

Het gerandomiseerd vergelijken van de MiniArc en de Monarc op:

* effect van de chirurgische behandeling als middel tegen stress incontinentie
* post-operatieve pijn
* complicaties
* morbiditeit en post-operatief herstel
* de noodzaak tot hernieuwde stress incontinentie chirurgie of
bekkenfysiotherapie
* bekkenbodem functie
* kosten-effectiviteit vanuit een sociaal perspectief

Een gerandomiseerd gecontroleerd multi-nationaal onderzoek.

Operatieve behandeling van symptomatische stress urine incontinentie met behulp van mini-sling (MiniArc) of trans-obturator sling (Monarc).

Belasting voor de patiënt: patiënten krijgen pre-operatief, 4 weken en 12
maanden post-operatief een gevalideerde vragenlijst over bekkenbodemproblemen
en algemeen functioneren toegestuurd. Tevens wordt hen gevraagd gedurende de
eerste 4 weken na de operatie een dagboekje met betrekking tot pijnklachten,
gebruik van pijnstilling en algemeen dagelijks functioneren in te vullen. 6
Maanden na de operatie worden de patiënten telefonisch benaderd voor een
interview van ca. 15 minuten Het invullen van de vragenlijsten en dagboekje zal
ongeveer 2 uur in beslag nemen verdeeld over 12 maanden.
Risico: Beide operatieve procedures (MiniArc en Monarc) zijn geaccepteerde
behandelingen tegen stress urine incontinentie bij de vrouw. In vele centra
worden deze procedures gebruikt voor genoemde indicatie buiten trial-verband.
Aldus zijn er geen extra risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.