Het doel van deze studie is erachter te komen of er meer of minder complicaties optreden na het wel of niet geven van een bloedtransfusie voor een operatie bij sikkelcelpatienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hemoglobinopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabelen:
1. Frequentie van klinisch significante complicaties tussen tijdstip van
randomisatie en 30 dagen postoperatief. De definities van significante
complicatie staan beschreven in sectie 7.3 van het protocol.
Secundaire uitkomstmaten
Meer of minder sikkelcelziektegerelateerde complicaties ; eventuele vorming van
anti-lichamen tegen rode bloedcellen 3 maanden postoperatief; meer of minder
optreden van post-operatieve infecties
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met sikkelcelziekte krijgen vaak een bloedtransfusie voor een
operatie zonder dat nu precies bekend is of postoperatieve complicaties
voorkomen kunnen worden door deze pre-operatieve bloedtransfusie. Dit wordt
gedaan om de kans op postoperatieve, aan sikkelcelziekte gerelateerde problemen
te verkleinen of te voorkomen.
Het toedienen van een bloedtransfusie kan op zichzelf een risico met zich
meedragen. In het bijzonder zou het een nadelig effect kunnen hebben op de
aanmaak van anti-lichamen om bepaalde infecties die vooral kunnen optreden na
een operatie, (zoals long- en of wondinfecties) te bestrijden. Niet alle
patienten krijgen een bloedtransfusie voor een operatie en het lijkt erop dat
postoperatieve resultaten dezelfde zijn bij zowel patienten die een
bloedtransfusie hebben ondergaan, als patienten die geen pre-opertaieve
bloedtransfusie hebben ondergaan.
Helaas heeft er nog nooit een studie plaatsgevonden om dit goed uit te zoeken.
Deze studie (een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek) wil uitzoeken of er nu
echt voordelen zijn aan het geven van een bloedtransfusie voor een operatie bij
patienten met sikkelcelziekte of niet.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is erachter te komen of er meer of minder
complicaties optreden na het wel of niet geven van een bloedtransfusie voor een
operatie bij sikkelcelpatienten.
Onderzoeksopzet
Patienten worden voor een geplande operatie gerandomiseerd en verdeeld over 2
gelijke groepen. De ene groep krijgt een bloedtransfusie toegediend voor de
operatie en de andere groep niet. Vervolgens wordt het herstel na de operatie
van beide groepen nauwkeurig gevolgd en wordt er bij de bloedtransfusie groep
na 3 maanden gekeken of er anti-lichamen tegen rodebloedcellen zijn gevormd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pre-operatieve bloedtransfusie.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing.
Publiek
Bristol
BS10 5ND
GB
Wetenschappelijk
Bristol
BS10 5ND
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient is een jaar of ouder
2. Sikkelcelcelziekte, zowel de HbSS als de HbSBeta0-thalasemie, bevestigd door Hb electroforese, DNA analyse of door HPLC techniek
3. Ten minste 24 uur en niet langer dan 14 dagen voor een operatie waarvan de datum al is vastgesteld.
4. Het betreft een operatie uit de lage of medium-risico lijst (zie protocol, Appendix F)
5. Het betreft een operatie onder algehele of regionale anesthesie
6. Een ondertekende toestemmingsverklaring van de patient, de ouders of voogd is gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Indien een procedure wordt uitgevoerd met intraveneuse radiografisch contrastmiddel of een beeldvormend onderzoek.
2. Patient heeft regelmatig bloedtransfusies nodig .
3. Patient heeft in de afgelopen 3 maanden bloedtransfusie toegediend gekregen.
4. De geplande operatie wordt alleen onder lokale anesthesie uitgevoerd.
5. Het Hb gehalte is bij de randomisatie < 6,5 g/dl (4 mmol/l)
6. Kinderen met een infarct in de anamnese (een stil infarct is geen beletsel voor randomiseren)
7. Acuut chest syndroom binnen 6 maanden, of patient heeft ooit beademing nodig gehad voor acuut chest syndroom
8. saturatie < 90%
9. nierdialyse
10. heeft al 2 keer meegedaan met de TAPS studie
11. De behandelend arts wil geen randomisatie voor de patient. ( Deze patienten worden apart genoteerd)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTNNumber:00862331 |
| CCMO | NL28295.018.09 |