Primaire doel:Is er een reductie van acute perifere neuropathie klachten mogelijk bij patienten met een inoperabel of gemetastaseerd colorectaal carcinoom door infusie van verwarmde oxaliplatin?Verbetert de kwaliteit van leven bij deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt:
Vermindering van acute perifere neuropathie klachten met 1 punt of meer op de 4
puntsschaal van de Total Neuropathy Score).
Verschil in kwaliteit van leven (ziekte en symptoom specifiek) tussen de
periode na toediening van verwarmde oxaliplatin en oxaliplatin op
kamertemperatuur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt:
Respons rate en verandering in tumormarker CEA.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond:
Ondanks de gebruikelijke preventieve medicatie, met calcium en magnesium, lijdt
vijfentachtig tot negentig procent van de patienten, die behandeld worden met
oxaliplatin, aan acute perifere neuropathie. Hierdoor worden zij tijdelijk
beperkt in hun dagelijkse activiteiten en neemt de kwaliteit van leven af
tijdens de behandeling.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Is er een reductie van acute perifere neuropathie klachten mogelijk bij
patienten met een inoperabel of gemetastaseerd colorectaal carcinoom door
infusie van verwarmde oxaliplatin?
Verbetert de kwaliteit van leven bij deze patientengroep.
Secundair doel:
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet:
een pilotstudie bij 15 patienten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Oxaliplatin zal verwarmd toegediend worden op een temperatuur van 36 graden celsius gedurende de gebruikelijke infusieperiode van 2 uur. Daarnaast zal de standaard profylaxe met magnesium en calcium gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Voor het vaststellen van de aanwezigheid van acute perifere neuropathie zal
voor en na toediening van de eerste kuur oxaliplatin neurologische onderzoek
plaatsvinden. Indien acute perifere neuropathy is vastgesteld, zal de patient
deel kunnen nemen aan de studie. Gedurende de tweede, derde en vierde
behandeling met oxaliplatin zal op drie momenten een TNSc uitgevoerd worden. De
eerste maal is dit in het ziekenhuis (direct voor toediening oxaliplatin), de
tweede en derde maal bij de patient thuis, indien deze dat wenselijk acht. Bij
elke behandeling zal tevens op twee momenten de EORTC-QLQ-C30 and the
QLQ-CIPN20 vragenlijsten aan de patient worden voorgelegd.
Als na de toediening van de eerste kuur oxaliplatin geen perifere neuropathie
optreedt, zal de patient niet deelnemen aan de studie. Fysiek ongemak is niet
te verwachten van deze interventie.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patients met een inoperabel of gemetastaseerd colorectaal carcinoom
behandeling met oxaliplatin houdende chemotherapie
acute perifere neuropathie klachten na de eerste behandeling met oxaliplatin
woonachtig binnen een straal van 30 km van het ziekenhuis
goed begrip van de nederlandse taal
goed begrip van de nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
aanwezigheid van diabetes mellitus, nierfalen, alcoholisme, vitamin B 12 deficientie, ander neoplasme of HIV.
eerdere behandeling met een cytostaticum met neuropathie als bijwerking
al bestaande perifere neuropathie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29016.100.09 |
OMON | NL-OMON19943 |