Een studie ter vergelijking van de resultaten van het prognostische profiel getest op zowel biopten ten opzichte van chirurgisch resectie materiaal van dezelfde patiënt met niet kleincellig longcarcinoom
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kan het prognostische profiel worden uitgevoerd op biopten en is de genetische
expressie in biopten vergelijkbaar met de expressie in chirurgische preparaten?
Secundaire uitkomstmaten
- Welk percentage van de biopten heeft te weinig ( minder dan 30%) of geen
tumor cellen na H&E kleuring?
- Welke correlatie is er tussen de resultaten van de biopten in vergelijking
tot de chirurgische preparaten op basis van de micro array resultaten naast de
IHC markers?
- Welk percentage van biopten is niet in overeenstemming met de resectie
preparaten op basis van heterogeniciteit binnen de tumor?
Achtergrond van het onderzoek
In 2008 is, met behulp van 5 Europese instituten in samenwerking met Agendia,
een voorspellend genetisch profiel ontwikkeld voor niet kleincellige
longtumoren. Het ontwikkelde voorspellende profiel, op basis van 72 genen, kan
een vroeg stadium niet kleincellig longcarcinoom herkennen met een lage
recidief kans binnen 3 jaar naar initiële diagnose. Voor volledige validatie
van een prognostische test zijn aanvullende validatie studies noodzakelijk.
Daarom en voor dagelijkse klinische toepassing is het van belang het profiel te
kunnen bepalen niet alleen op resectie materiaal, maar ook op bronchoscopische
biopten.
Doel van het onderzoek
Een studie ter vergelijking van de resultaten van het prognostische profiel
getest op zowel biopten ten opzichte van chirurgisch resectie materiaal van
dezelfde patiënt met niet kleincellig longcarcinoom
Onderzoeksopzet
Een prospectieve studie ter vergelijking van de resultaten van het
prognostische profiel getest op zowel biopten(verkregen dmv bronchoscopie, EUS
of EBUS) ten opzichte van chirurgisch resectie materiaal van dezelfde patiënt
met niet kleincellig longcarcinoom. Het doel is om 25 patiënten te includeren.
De haalbaarheid zal geëvalueerd worden na de eerste 5 patiënten. Bij de eerste
5 patienten zullen per resectie preparaat 6 biopten afgenomen worden van
verschillende locaties binnen de tumor. De intra tumorheterogeniciteit kan zo
geevalueerd worden en het effect daarvan op de uitkomst van de micro array. Bij
de daarop volgende 20 patienten zal zowel een pre-operatief als peroperatief
biopt worden genomen.
Inschatting van belasting en risico
Biopten worden afgenomen tijdens routine onderzoek en behandeling waardoor de
belasting voor de patiënt eenmalig en minimaal is.
Publiek
postbus 90203
1006 BE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
postbus 90203
1006 BE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met stadium I of II niet klein cellig longcarcinoom, bij wie een resectie uitgevoerd zal worden
2. Alle histologische subtypen van niet klein cellig longcarcinoom
3. Verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere bestraling op betreffende tumor
2. Neo adjuvante therapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27970.031.09 |