Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Dimebon bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (ZA) die met goed gevolg een geblindeerde behandeling volgens het CONNECTION-protocol (DIM14) van 26 weken hebben voltooid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hersenzenuwaandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidsresultaten
De volgende beoordelingen worden verricht voor controle van de veiligheid
tijdens het onderzoek:
* Van ongewenste voorvallen worden bij elk bezoek aantekeningen gemaakt;
* De vitale functies worden bij elk bezoek gecontroleerd;
* Lichamelijk onderzoek vindt plaats in week 26 van het CONNECTION-onderzoek
(DIM14). Tijdens het CONNECTION PLUS vervolgonderzoek worden lichamelijke
onderzoeken verricht op kwartaalbasis, aan het einde van het onderzoek en
(indien van toepassing) bij het bezoek voor voortijdige staking, alsmede waar
vereist voor de beoordeling van tussentijdse daadwerkelijke of mogelijke
ongewenste voorvallen;
* Klinische laboratoriumproeven;
* ECG-controle.
Werkzaamheidsresultaten
De volgende beoordelingen worden verricht voor controle van de werkzaamheid
tijdens het onderzoek: ADAS-cog, CIBIC-plus, MMSE, ADCS-ADL, NPI en de RUD
Lite.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer(AD) is een progressieve en fatale neurodegeneratieve
aandoening gekenmerkt door een aanhoudende verslechtering van geheugen en
cognitieve functies, progressieve verslechtering van de activiteiten van het
dagelijkse leven, en een verscheidenheid aan neuropsychiatrische symptomen en
gedragsstoornissen.
De klassieke klinische kenmerken van Alzheimer zijn een amnestische
verslechtering van het geheugen, verslechtering (achteruitgang) van de taal en
visuospatiale functies.
Van motorische en zintuiglijke afwijkingen, verstoringen van het lopen, en
epileptische aanvallen wordt verondersteld dat ze niet gebruikelijk zijn tot de
laatste fasen van de ziekte.
De dood treedt doorgaans op binnen vijf tot negen jaar nadat de diagnose is
vastgesteld, meestal door complicaties van immobiliteit zoals longontsteking of
een pulmonaire embolie. In het jaar 2008 wordt geanticipeerd dat 5.2 miljoen
van alle Amerikanen lijden aan deze progressieve en levensbedreigende ziekte
van de hersenen. De ziekte van Alzheimer is de op zes na de belangrijkste reden
voor overlijden in alle leeftijdsgroepen, en de op vier na belangrijkste in
mensen boven 65 jarige leeftijd. Wereldwijd lijden ongeveer 26 miljoen mensen
aan de ziekte van Alzheimer.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Dimebon
bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (ZA) die met goed gevolg een
geblindeerde behandeling volgens het CONNECTION-protocol (DIM14) van 26 weken
hebben voltooid.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een open-label vervolgonderzoek van een dosis en kuur van
Dimebon oraal (20 mg driemaal daags [TID]), toegediend bij patiënten met ZA die
met succes een behandeling van 26 weken in het blindonderzoek CONNECTION
(DIM14) hebben afgesloten. Aan bij benadering maximaal 525 patiënten (het
randomisatiecohort dat voor CONNECTION wordt verwacht) wordt de gelegenheid
geboden om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Alle patiënten ontvangen
tijdens de eerste zeven therapiedagen Dimebon 10 mg TID, vóór verhoging tot
Dimebon 20 mg TID via toestemming tot marketing in de desbetreffende landen.
Tijdens het onderzoek worden veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de
hand van registratie van ongewenste voorvallen, controleren van vitale functies
en lichamelijk onderzoek, evaluatie in veiligheidslaboratoria en ECG*s met 12
afleidingspunten.
Patiënten dienen te beschikken over een zorgverlener die de patiënt ten minste
vijf dagen per week gedurende ten minste drie uur per dag bijstaat, zoals bij
het CONNECTION-onderzoek. Alles moet in het werk gesteld worden om de
zorgverlener van het voorgaande onderzoek te behouden.
Werkzaamheidsbeoordelingen, waaronder de ADAS-cog, CIBIC-plus, MMSE, ADCS-ADL,
NPI en de RUD Lite vinden plaats tijdens het bezoek in week 26 van het
CONNECTION-onderzoek (DIM14) en in week 39, 52, 65 en 78. Er zal het uiterste
worden gedaan om dezelfde beoordelaars voor dit vervolgonderzoek te gebruiken.
De beoordelaars die deze beoordelingen hebben verricht in het
CONNECTION-onderzoek (DIM14) zullen dezelfde beoordelingsschalen blijven
gebruiken voor CONNECTION PLUS. De onafhankelijk beoordelaar die de CIBIC-plus
heeft verricht in het CONNECTION-onderzoek (DIM14) zal deze beoordelingsschaal
ook gebruiken voor CONNECTION PLUS.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ontvangen tijdens de eerste zeven therapiedagen Dimebon 10 mg TID, vóór verhoging tot Dimebon 20 mg TID via toestemming tot marketing in de desbetreffende landen.
Inschatting van belasting en risico
Soms hebben mensen die Dimebon gebruiken kunnen last hebben van een droge mond,
slaperigheid, hoofdpijn, slapeloosheid of onderbroken slaap, een somber humeur
of prikkelbaarheid Daarnaast is er altijd het risico van het optreden van
onbekende bijwerkingen.
Gedurende het onderzoek zullen we bloedmonsters afnemen om te testen. De
risico*s van bloedafname zijn onder meer tijdelijke pijn van de naald in de
arm, een blauwe plek, zwelling ter plaatse van de naald of (zelden) infectie.
Het is mogelijk dat Dimebon de symptomen van de ziekte van Alzheimer
vermindert, maar er is geen garantie. De resultaten van het onderzoek kunnen
artsen helpen Dimebon en de ziekte van Alzheimer te begrijpen.
Publiek
201 Spear Street
CA 94105 San Francisco
United States
Wetenschappelijk
201 Spear Street
CA 94105 San Francisco
United States
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënten die in aanmerking komen, zijn diegenen
1. de 26 weken van het geblindeerde protocol met goed gevolg hebben doorlopen. Idealiter zijn de testgegens van de volgende tests voorhanden: ADAS-COG, (CIBIS)/CIBIC-plus, MMSE, ADCS-ADL, NPI, en de RUD-Lite, zoals elk verkregen bij de week 26 visite. Als minimum eis dient de ADAS-COG score ten tijde van de week 26 visite bekend te zijn.
2. Bereid en in staat zijn een geïnformeerde toestemming te geven. Is de patiënt niet bekwaam, dan moet een mentaal bekwame wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger in naam van de patiënt voor de geïnformeerde toestemming zorgen, en moet de patiënt instemming geven;
3. Waaraan de studiemedicatie kan toegediend worden en die kunnen deelnemen aan veiligheidsassessments
4. Een partner hebben die de patiënt ten minste vijf dagen per week bijstaat, gedurende ten minste drie uur per dag, en die vertrouwd is met de cognitieve, functionele en emotionele toestand van de patiënt, en met de persoonlijke verzorging van de patiënt;
5. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal (gedurende ten minste twee jaar) of toestemmen in anticonceptie met de dubbele barrièremethode.
6. Mannelijke patiënten moeten toestemmen in het gebruik van anticonceptie met de dubbele barrièremethode tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als hun partner niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal is gedurende ten minste twee jaar. De dubbele barrièremethode omvat twee van de volgende anticonceptiemiddelen: condoom, vaginaal sponsje, pessarium, of cervixring met zaaddodende gel of schuim.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt mag NIET voldoen aan een van de volgende exclusiecriteria:
1. Alle belangrijke medische aandoeningen of onstabiele medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de procedures van het onderzoek te volgen en de restricties van het onderzoek in acht te nemen, kunnen hinderen, of die het vermogen om veiligheidsinformatie te interpreteren, kunnen verstoren;
2. Zwangere of lacterende vrouwen;
3. Gepland gebruik van buproprion, clozapine of niet-selectieve antihistamines tijdens dit extensieonderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006352-22-NL |
| CCMO | NL26760.029.09 |