Primair doel: Het vaststellen van dynamica van MRSA dragerschap in personen die werken of wonen op varkens- en kalverhouderijen.Secundaire doelen: Het vaststellen van de hoeveelheid ziekte geassocieerd met dragerschap van MRSA-CC398. Het vaststellen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de prevalentie van persisterend MRSA dragerschap in
primair en secundair blootgestelde personen. Een secundaire case wordt
gedefinieerd als een huisgenoot die MRSA-CC398 drager is op een bedrijf waar
MRSA gevonden is tijdens de studieperiode. Persisterend dragerschap wordt
gedefinieerd als alle genomen monsters van 1 persoon MRSA positief zijn.
Intermitterend dragerschap wordt gedefinieerd als 1 tot 5 van de 6 monsters
positief zijn, als geen positieve monsters worden gevonden wordt gesproken van
non-dragerschap. Aanpassing voor factoren die invloed hebben op persisterend
dragerschap, bijv. dragerschap van methicilline sensitieve S. aureus (MSSA),
keeldragerschap, hoeveelheden van MRSA in neus- en keelmonsters, aanwezigheid
van MRSA in wonden of huidafwijkingen zullen worden uitgevoerd. Daarnaast zal
de associatie vastgesteld worden tussen de hoeveelheid positieve monsters van
de eerste 3 swabs en die genomen op 4, 8 en 12 maanden. Dit wordt zowel voor
MRSA als MSSA uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
Om de ziektelast geassocieerd met MRSA-CC398 dragerschap vast te stellen, wordt
het voorkomen van medische gebeurtenissen geregistreerd. Niet alleen infecties
veroorzaakt door MRSA worden hierbij gerekend, maar ook huisartsbezoeken in
zijn algemeenheid, antibioticagebruik, ziekenhuisopnames etc. Aanpassing voor
factoren die effect hebben op het voorkomen van ziekte zullen uitgevoerd worden
door middel van regressie analyse.
Als laatste wordt de blootstelling aan stof bestudeerd door middel van
vragenlijsten, persoonlijke stofmonsters en omgevingsmonsters uit het huis en
de stallen.
Achtergrond van het onderzoek
Traditioneel wordt methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) gezien
als een ziekenhuis gerelateerd pathogeen, maar sinds enkele jaren heeft MRSA
zijn territorium uitgebreid naar de samenleving. Recent is een specifieke kloon
ontdekt, afkomstig van een groot dierlijk reservoir: MRSA-CC398. Initiele
prevalentiestudies laten zien dat er een hoge prevalentie van dragerschap is
bij veehouders (tot 30%), en lagere prevalenties in personen die wonen op een
veehouderij, maar beperkt contact met de dieren hebben (tot 4%). MRSA is tevens
teruggevonden in meer dan 10% van het varkens- en 16% van het kalvervlees uit
de Nederlandse detailhandel. Desalniettemin zijn de exacte gevolgen van dit
reservoir voor de volksgezondheid op dit moment onbekend, aangezien er nog geen
studies zijn verricht naar de dynamica van dragerschap en de associatie met
ziekte van MRSA-CC398 in veehouders en hun gezinsleden.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Het vaststellen van dynamica van MRSA dragerschap in personen die
werken of wonen op varkens- en kalverhouderijen.
Secundaire doelen: Het vaststellen van de hoeveelheid ziekte geassocieerd met
dragerschap van MRSA-CC398. Het vaststellen van de rol van blootstelling aan
stof in de ziektelast.
Onderzoeksopzet
Tijdens deze studie krijgen deelnemers te maken met keel- en neuskweken,
vragenlijsten en omgevingsmonsters. Een gedeelte van de neuskweken,
vragenlijsten en omgevingsmonsters zal door een getrainde vertegenwoordiger van
de studie afgenomen worden, een deel door de deelnemers zelf. De keelkweek
wordt door de getrainde vertegenwoordiger afgenomen. Tevens zullen er op
vrijwillige basis bloedmonsters worden genomen, teneinde genetische
determinanten van dragerschap in beeld te brengen. Bij een deel van de
bedrijven zullen de omgevingsmonsters eenmalig gevalideerd worden door
Anderson-samplers. Ook krijgen direct blootsgestelde personen eenmalig een
draagbare pomp om, om de stof- en bacteriebelasting tijdens hoog-risico taken
per individu vast te stellen.
Deze studie heeft in de eerste week 3 monstername-momenten, en daarna na elke 4
maanden een monstername-moment (eindigend 1 jaar na start van de studie), met
een totaal van 6 monstername-momenten. Zowel aan het begin als aan het einde
van de studie zullen de bedrijven bezocht worden door een vertegenwoordiger van
de studie, de monsters hier tussenin zullen door de deelnemers zelf genomen
worden. Zie voor een overzicht het tijdschema in het protocol.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie neemt niet veel tijd in beslag (30-60 minuten per
meetmoment), bovendien worden er geen invasieve handelingen verricht. In totaal
zullen er 1 keelmonster en 6 neusmonsters genomen worden van alle veehouders en
hun huisgenoten, deze zullen getest worden op de aanwezigheid van MRSA. Het
afnemen van neus- en keelswabs wordt beschouwd als een weinig belastende
ingreep voor de deelnemers, met weinig ongerief. Daarnaast zal er een
mogelijkheid zijn voor bloedafname op vrijwillige basis, waarvan tevens wordt
aangenomen dat de risico's verwaarloosbaar zijn.
Bovendien zullen gedurende de follow-up periode op 6 momenten vragenlijsten
worden afgenomen. Aan het begin en eind van de studie zullen er uitgebreide
vragenlijsten worden afgenomen. Er is geen sprake van psychisch of fysiologisch
ongerief, lichamelijk onderzoek of andere testen dan hier genoemd. Daarom zal
deelnemen aan deze studie geen grote risico*s met zich meebrengen voor de
proefpersonen, de onderzoekers zullen niet interfereren met eventuele medische
behandelingen.
Publiek
Postbus 747
5000 AS Tilburg
NL
Wetenschappelijk
Postbus 747
5000 AS Tilburg
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Personen van elke leeftijd zijn verkiesbaar en moeten:
1 - Werken op een varkens- of kalverhouderij (primair blootgesteld)
of
2 - Wonen op een varkens- of kalverhouderij (secundair blootgesteld)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eradicatie-behandeling voor kolonisatie van MRSA in de laatste 3 maanden (volledige bedrijf zal geexcludeerd worden)
- Personen die gekoloniseerd zijn met een MRSA van een ander type dan CC398
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28121.008.09 |