Het doel van dit klinisch onderzoek is de klinische prestatie evalueren van het PACT systeem voor het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk, als een functie van glaucoom of oculaire hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire resultaatmeting zal een vermindering van IOD zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Andere criteria voor evaluatie zijn ongecorrigeerde en beste gecorrigeerde
gezichtsscherpte op afstand, ongecorrigeerde en beste afstandsgecorrigeerde
gezichtsscherpte van nabij, accommodatie-amplitude, manifeste refractie, aantal
complicaties en aantal bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Glaucoom is een aandoening van de optische zenuw. De optische zenuw bevindt
zich in uw oog en is verantwoordelijk voor het overbrengen van beelden van het
oog naar de hersenen. De term oculaire hypertensie verwijst naar elke situatie
waarin de druk van het vocht binnenin het oog, intraoculaire druk genaamd,
hoger is dan normaal.
Het doel van dit klinisch onderzoek is de klinische prestatie evalueren van het
PACT systeem voor het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten met
verhoogde intraoculaire druk, als een functie van glaucoom of oculaire
hypertensie.
Dit onderzoek zal aantonen dat de PACT corneaal-sclerale behandelingen
doeltreffend zijn om de intraoculaire druk te verminderen in ogen met verhoogde
intraoculaire druk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is de klinische prestatie evalueren van het
PACT systeem voor het verlagen van de intraoculaire druk bij patiënten met
verhoogde intraoculaire druk, als een functie van glaucoom of oculaire
hypertensie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, multicenter, open-label, niet gerandomiseerd klinisch
onderzoek. Maximum drie Europese klinische centra zullen deelnemen gedurende
één jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het preoperatieve bezoek omvat een beoordeling van de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek volgens de inclusie-/exclusiecriteria van het protocol. Patiënten die instemmen met deelname moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Verzameling van de belangrijkste preoperatieve gegevens bestaat uit medische voorgeschiedenis, intraoculaire druk, gezichtsscherpte (nabij en op afstand), refractie, keratometrie, gecomputeriseerde videokeratografie en bevindingen van spleetlamponderzoek. Het chirurgisch bezoek omvat de standaard procedures voor poliklinische patiënten met oftalmische laserchirurgie. De belangrijkste gegevens zullen worden geregistreerd vanaf de chirurgische procedure, inclusief laserbehandelingsparameters, medicaties, complicaties en bijwerkingen. De belangrijkste postoperatieve gegevensverzameling omvat gezichtsscherpte, refractie, applanatietonometrie, keratometrie, gecomputeriseerde videokeratografie, bevindingen van spleetlamponderzoek, complicaties en bijwerkingen.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke risico*s:
Met alle chirurgische procedures zijn risico's verbonden. Risico's die mogelijk
met de PACT behandeling van glaucoom verbonden zijn bestaan uit, maar zijn niet
beperkt tot: infectie, ontsteking, krassen van het hoornvlies, krassen van de
sclera, voorbijgaande of chronische oogpijn, wijziging in refractieve fout
(brilvoorschrift), verlies van beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
(gezichtsvermogen met bril of contactlenzen), verslechtering van
ongecorrigeerde gezichtsscherpte (gezichtsvermogen zonder bril of
contactlenzen), inductie van regelmatig of onregelmatig astigmatisme, symptomen
van droge ogen, visuele fluctuatie, hypotonie (abnormaal lage druk binnenin het
oog), verhoogde intraoculaire druk (verhoging van de druk binnen in het oog) en
verlies van gezichtsvermogen.
Publiek
Axisparc Business Center, Rue Edouard Belin, 12
B-1435 Mont-Saint-Guibert
Belgium
Wetenschappelijk
Axisparc Business Center, Rue Edouard Belin, 12
B-1435 Mont-Saint-Guibert
Belgium
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannen of vrouwen, van elke etnische afkomst, en minstens 43 jaar oud.
2) Verhoogde intraoculaire druk hoger dan 24 mm Hg aan de hand van een aan de centrale hoornvliesdikte aangepast nomogram
3) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/25 of beter.
4) Bereid en medisch veilig om een uitwas van glaucoommedicatie te doen gedurende twee weken vóór de behandeling (vier weken voor topische prostaglandines).
5) Bereid en in staat om terug te komen voor opvolgingsonderzoeken tijdens de hele duur van het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Vrouwen die zwanger zijn, die borstvoeding geven, of die van plan zijn om zwanger te worden tijdens het verloop van de studie
*Gelijktijdig gebruik van topische of systemische medicaties die de genezing kunnen belemmeren
* Voorgeschiedenis van medische condities die de wondheling kunnen beïnvloeden
* Voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie, actieve oftalmische aandoening (behalve glaucoom), of andere oculaire afwijking
* Momenteel gebruik van meer dan twee drukverlagende oftalmische geneesmiddelen.
*Gevorderd glaucoom (bijv. split fixatie, verlies van centraal gezichtsvermogen, enz.)
*Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27509.015.09 |