Kan toediening van het foliumzuurderivaat levofolinate tijdens de acute fase van het myocardinfarct en gedurende de volgende 4 maanden de infarctschade beperken?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Main study parameter/endpoint
The primary endpoints of this double-blinded, placebo-controlled randomized
Intervention Study with a monocentric location will improvement of endothelial
and myocardial function.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary study parameters/endpoints
Infarct size, CK-MB and troponine releases, TIMI-bloodflow, ST-segment
resolution and the incidence of reperfusion-induced arrhythmia will be
investigated as secondary endpoints.
Achtergrond van het onderzoek
We hebben reeds kunnen aantonen dat foliumzuurtoediening in knaagdieren
myocardiale ischemie/reperfusie-schade beperkt (Circulation Moens et al, 2008).
Het voorkomen van myocardiale dysfunctie, celdood en ritmestoornissen zijn
significant minder na ischemie/reperfusie-schade wanneer foliumzuur vooraf of
tijdens de eerste fase van ischemie wordt toegediend. Foliumzuur heeft
antioxiderende eigenschappen, vermindert specifiek oxidanten komende van
endotheliaal nitric oxide synthase (eNOS) en heeft een beneficieel effect op
het energie-metabolisme. Het foliumzuurderivaat levofolinate (folinezuur) zou
aldus een attractief therapeutische strategie kunnen worden om myocardiale
ischemie/reperfusie-schade te beperken in patiënten met een acuut
myocardinfarct.
Doel van het onderzoek
Kan toediening van het foliumzuurderivaat levofolinate tijdens de acute fase
van het myocardinfarct en gedurende de volgende 4 maanden de infarctschade
beperken?
Onderzoeksopzet
Een gerandomizeerde, dubbel blinde, placebo-gecontrolleerde studie (n=2*32
patiënten) waarin levofolinate 800mg IV (of placebo) zal toegediend worden
tijdens het acute voorwand myocardinfarct , en nadien oraal (2*200mg/d, of
placebo) zal toegediend worden. Al de patiënten zullen de standaard
medicamenteuze hartinfarct-behandeling krijgen nadat een urgente
dotterprocedure het afgesloten vat gerevasculariseerd heeft. Post-infarct
veranderingen in myocard (systolische en diastolische)- en endotheelfunctie,
myocardschade (CK- en troponinevrijstelling, ST-patroon) en ischemie/reperfusie
geïnduceerde ritmestoornissen zullen geëvalueerd worden tussen de 2 groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmaal IV foliumzuur, daarna 1 maal daags orale toediening in de vorm van een capsule.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
p.debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
p.debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Typische retrosternale pijn met AMI-ST-afwijkingen.
*Aanvang angina pectoris tot aankomst Eerste hart hulp:<4uur
*Man of vrouw
*Leeftijd: 35-75 y
*ECG met bewijs van occluded/critical LAD-lesion
*Succesvolle reperfusion (TIMI >= 2) na dilatie en plaatsing van stent of culprit LAD-lesion
*Mondeling informed consent, in aanwezigheid van 2 getuigen. Nadien schriftelijk informed consent door de patient.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*pernicieuze anemie of andere megaloblastische anemia met vitamine B12 deficientie.
*Gebruik van phenobarbitone, phenytoin en primidone
*Phenylketonurie(pku)
*Orale consumptie van Foliumzuur of vitaminepillen met Foliumzuur >= 400µg
· Oncologische medische voorgeschiedenis met methotrexate toediening
· Coronaire ischemie voor andere redenen dan atheromatose (eg. low-output syndrome, anaemia, drug-abusus)
· Hemodynamisch onstabiele patienten (need for inotropica, IABP, *).
· Bradycardie (hartslag <40 slagen/min).
· 3-vaatslijden met geplande CABG in de komende 4 maanden
· ·Medische geschiedenis van immunosupressie
· HCG-test positief of kinderwens
· Gebruik van thrombolytica (volledige of patiele dosis)
· Nierfalen (GFR<20ml/min)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012526-36-NL |
| CCMO | NL28052.068.09 |