Het doel van het onderzoek is het microcirculatie profiel in NEC vast te stellen met behulp van non-invasieve methoden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het vaststellen van de microcirculatie en de vasculaire
reactiviteit in NEC.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn onder andere het bepalen of de metingen
van de microcirculatie gebruikt kunnen worden welke kinderen een operatie nodig
hebben.
Achtergrond van het onderzoek
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een ernstige gastrointestinale aandoening
die voornamelijk voorkomt bij premature neonaten. Deze ziekte kent een hoge
mortaliteit en morbiditeit. In de pathogenese speelt de microcirculatie
mogelijk een belangrijke rol. Er zijn echter tot op heden weinig studies
uitgevoerd met non-invasieve technieken om de microcirculatie in NEC te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het microcirculatie profiel in NEC vast te
stellen met behulp van non-invasieve methoden.
Onderzoeksopzet
Single-center, observationele, prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers hebben geen direct voordeel bij deelname aan deze studie. Er zijn
tot op heden geen risico's en bijwerkingen gerapporteerd met betrekking tot de
meetmethoden (Sidestream Dark Field Imaging, Near Infrared Spectroscopy and
Doppler). De verwachte belasting voor de deelnemers is erg laag, de metingen
zijn non-invasief. Enige belasting kan voortkomen uit het feit dat de metingen
dagelijks verricht dienen te worden en dat beperkte "manipulatie" nodig kan
zijn om de SDF probe in de juiste positie te krijgen (hieronder wordt verstaan
het optillen van het armpje).
Publiek
Dr Molewaterplein 60, kamer Sk-1324
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 60, kamer Sk-1324
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1: alle neonaten met ernstige voedselintolerantie en/of verdacht worden van NEC.
Groep 2: neonaten zonder verdenking op NEC, gematcht aan neonaten uit groep 1.
Groep 3: alle neonaten met congenitale gastrointestinal pathologie.
Voor alle groepen: informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Ernstige aangeboren afwijkingen aan de tractus respiratorius
- Ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26661.078.09 |