Evaluatie van een prototype fluorescentie camera voor de detectie van lymfeklieren in patiënten met slokdarmkanker: een technische haalbaarheidsstudie

Oesofaguscarcinoom is de op 5 na grootste oorzaak van kanker-gerelateerde
sterfte in de wereld, en de incidentie ervan is stijgende in de westerse
wereld. Het belangrijkste onderdeel van therapie is oesofagectomie. De huidige
beperkingen van chirurgie zijn inadequate lymfadenectomie (te weinig of geen
lymfeklieren), inadequate primaire tumorresectie (betrokken resectiemarges,
circumferentiele resectiemarges =< 1mm, microscopische of macroscopische
irradicale resectie) en ongedetecteerde metastasen op afstand. Deze factoren
beinvloeden de prognose van de patient nadelig. De detectie van lymfeklieren,
gebaseerd op de metastasering van kankercellen in het lymfatische systeem,
maakt een betere evaluatie van tumorstadium en prognose mogelijk en men kan
daardoor beter de therapeutische strategie bepalen.

Dit project heeft de intentie een nieuw instrument te evalueren voor het
detecteren van drainerende lymfeklieren en het geven van real-time feedback aan
de chirurg. De technische haalbaarheid van een intraoperatieve Near Infrared
Fluorescence (NIRF) camera zal worden geevalueerd op haar vermogen drainerende
lymfeklieren van oesofaguscarcinoom te detecteren. In vervolgstudies zal deze
techniek worden uitgebreid door het gebruik van folaat receptor
fluoresceine-isothiocyanaat (FITC). Het einddoel van dit instrument voor
intraoperatieve beeldvorming, ontwikkeld door artsen en natuurkundigen, en de
combinatie met een FITC optisch contrast is het verbeteren van de detectie van
gemetastaseerde lymfeklieren, tumor delineatie en detectie van metastasen op
afstand in de pleura of het peritoneum. Hierdoor zou het de efficientie en
radicaliteit van resectie kunnen verbeteren, uiteindelijk leidend tot een
verbeterde prognose voor de patient. Klinisch werkzame oncologisch chirurgen en
fundamentele natuurkundige medische beeldvorming onderzoekers zijn betrokken
bij dit project.

Primair:
Evaluatie van de ergonomiek en functioneren van het camerasysteem - het NIRF
camerasysteem moet niet interfereren met de standaard oesofagectomie en
lymfadenectomie door de chirurg terwijl de detectie van indocyanine groen
plaats vindt voor lymfeklierdetectie. Duur: ~30 minuten real-time.

Secundair:
Evalueren of een intraoperatief NIRF camerasysteem NIRF optisch contrast voor
lymfeklieren kan detecteren, en het aantal lymfeklieren wat gedetecteerd word,
in patienten met resectabel oesofaguscarcinoom.

Interventiestudie, fase 0 technische haalbaarheidsstudie, niet-gerandomiseerde,
open label, niet gecontroleerde, single groep toewijzing.

Patienten met resectabel oesofaguscarcinoom die oesofagectomie met twee-velds-lymfadenectomie ondergaan, door middel van een links- of rechts-zijdige abdominothoracotomie, zullen preoperatief een intratumorale injectie met indocyanine groen (ICG) krijgen door middel van echo-geleidde endoscopie. Tijdens de operatieve procedure zal NIRF beeldvorming voor detectie van drainerende lymfeklieren (i.e. ICG-accumulatie) plaats vinden.

De belasting die participatie aan dit onderzoek met zich meebrengt houdt in:
een preoperatieve endoscopische injectie met indocyanine groen (ICG) voor het
detecteren van drainerende lymfeklieren. Ook is er een kans de operatieduur
uitloopt vanwege het gebruik van het NIRF camerasysteem (~30 minuten).

1. De ernstigst mogelijke bijwerking van injectie met ICG is een allergische en
anafylactische reactie, zoals beschreven in de SPC.
2. Het mogelijke effect van verlengde anesthesie vanwege het testen van het
camerasysteem en detectie van lymfeklieren is beperkt, want de
lymfeklierdetectie vindt plaats tijdens de standaard chirurgische procedure.
Desalniettemin wordt de beeldvormingstijd beperkt, en zal uitloop van de
chirurgische procedure daarmee worden beperkt tot 60 minute.
3. Het gebruik van het intraoperatieve camerasysteem brengt geen extra risico
met zich mee, alle nodige testen voor het gebruik van elektrische apparaten
zijn uitgevoerd en doorstaan.
4. Er is geen extra risico op infectie, het camerasysteem zal worden bedekt
door speciaal ontworpen steriele doeken om het risico van infectie te
vermijden.