Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken welk effect maagbandplaatsing en verschillende vullingsstadia van de maagband hebben op bolus transitietijd in en klaring van de slokdarm. Hierbij wordt gebruik gemaakt van hoge resolutie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De bolus transitietijd in en klaring van de slokdarm bij verschillende
vullingsstadia van de maagband, gemeten met hoge resolutie manometrie en
impedantiemeting.
Secundaire uitkomstmaten
Subjectief gerapporteerde passageklachten bij verschillende vullingsstadia van
de maagband (gemeten met een VAS-score)
Achtergrond van het onderzoek
Het plaatsen van een maagband is heden ten dage een effectieve methode om
ernstig overgewicht chirurgisch te behandelen. De band zorgt ervoor dat er per
tijdseenheid minder voedsel de maag in kan, waardoor de patient in gewicht gaat
afnemen. De maagband kan bijgevuld worden via een port-a-cath poort, die vlak
onder der huid wordt geplaatst (hetzij op de borst-, hetzij op de buikwand).
Als er (weer) sprake is van gewichtstoename, kan de band worden bijgevuld
worden; in het geval van passageklachten of braken dient de band leeggehaald te
worden. De beslissing om een maagband bij te vullen wordt op klinische gronden
genomen en is, gebaseerd op de ervaring van de arts. Om die reden is er een
grote variatie in de bijspuitstrategie bij verschillende patiënten.
In deze studie ligt de nadruk op het effect van de maagband op de bolus
transitietijd in en de klaring van de slokdarm, bij diverse vullingsstadia van
de maagband. Dit wordt gemeten met hoge resolutie manometrie. Tegelijkertijd
wordt de druk in de maagband zelf gemeten. Op die manier wordt er gepoogd een
meer fysiologisch onderbouwde bijspuitstrategie te ontwikkelen. Dit kan het
gewichtsverlies bevorderen en slokdarmproblemen op de lange termijn voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken welk effect
maagbandplaatsing en verschillende vullingsstadia van de maagband hebben op
bolus transitietijd in en klaring van de slokdarm. Hierbij wordt gebruik
gemaakt van hoge resolutie manometrie en impedantiemeting.
Secundaire doelen zijn:
- het identificeren van de relatie tussen de druk in de maagband enerzijds en
de bolus transitietijd en slokdarmklaring anderzijds;
- het onderzoeken van de voorspellende waarde van de bolus transitietijd en de
slokdarmklaring met het oog op een optimale vulling van de maagband. Hiertoe
wordt gebruik gemaakt van een 'visual analogue scale' (VAS)-score om een goede
en effectieve passage door de slokdarm weer te geven.
Onderzoeksopzet
Voor deze pilot studie komen patienten voor maagbandplaatsing naar het UMC
Utrecht. Het motiliteitspatroon van hun slokdarm zal dan met hoge resolutie
manometrie preoperatief beoordeeld worden. Zes weken na de operatie komen
patienten terug naar het UMC voor de eerste bijspuiting van hun band. Tijdens
deze sessie wordt de druk in de maagband gemeten bij verschillende
vullingsstadia. Tegelijkertijd wordt er hoge resolutie manometrie uitgevoerd om
de passage van vloeibaar en vaster voedsel te beoordelen. Met deze meettechniek
kan ook de impedantie in de slokdarm geregistreerd wroden. Beide technieken
geven gedetailleerde informatie over de bolus transitietijd in en de klaring
van de slokdarm.
Inschatting van belasting en risico
Alvorens de patient geopereerd wordt, vindt er eerst hoge resolutie manometrie
plaats in het UMC Utrecht. Normaliter wordt de maagband zes weken na de
operatie in de Nederlandse Obesitas Kliniek in Hilversum bijgespoten. Bij
deelname aan deze studie wordt maagband in het UMC Utrecht bijgespoten, als
onderdeel van dit onderzoek. De band wordt bijgevuld door een kleine
hoeveelheid fysiologisch zout in een port-a-cath te injecteren. Deze zit vlak
onder de huid bij de patient (op borst- of buikwand) en is met een slangetje
verbonden aan de maagband. In Hilversum moeten patiënten voor deze handeling
betalen (45 euro). Dat geldt niet voor de deelnemers aan deze studie; voor hen
is het bijspuiten kostenloos.
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouw > 18 jaar
- BMI > 40 of >35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde co-morbiditeit
- Deelname aan het nazorgprogramma in de Nederlandse Obesitas Kliniek
- Type maagband SAGB, geplaatst in Vitalys Klinieken Velp
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onmogelijkheid om medicatie te stoppen die de motiliteit van het bovenste deel van de tractus digestivus beïnvloedt (anti-cholinergica, theofylline, calcium-antagonisten, opiaten)
- Bestaande motiliteitsstoornissen van de slokdarm
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27848.041.09 |