1. Het onderzoeken van de effecten van bevacizumab op opname van [11C]docetaxel in longtumoren. 2. Het bestuderen van de vroege effecten van bevacizumab op de perfusie in tumoren.3. Het onderzoeken van de relatie tussen de opname van [11C]docetaxel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in [11C]docetaxel opname in tumoren na toediening van bevacizumab.
Secundaire uitkomstmaten
1. Verandering in tumor perfusie na toediening van bevacizumab.
2. De relatie tussen [11C]docetaxel opname en perfusie in tumoren na toediening
van bevacizumab.
3. Het effect van verschillende tijdsintervallen op [11C]docetaxel opname en
perfusie in tumoren na toediening van bevacizumab.
4. De relatie tussen bevacizumab geinduceerde veranderingen in bloeddruk en
veranderingen in perfusie evenals veranderingen in [11C]docetaxel opname in
tumoren.
Achtergrond van het onderzoek
Anti-angiogene behandeling zoals bevacziumab zou de opname van anti-kanker
middelen verbeteren door het normaliseren van het vaatstelsel van tumoren.
Optimale behandeling van bevacizumab gecombineerd met chemotherapie vereist
kennis van de opname van cytotoxische middelen in tumoren na de toediening van
bevacizumab evenals het tijdsinterval waarin de tumorvaten normaliseren. In
deze studie onderzoeken we het effect van bevacizumab op de opname van
[11C]docetaxel and de perfusie in tumoren met behulp van positron emissie
tomografie (PET) - computed tomography (CT).
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van de effecten van bevacizumab op opname van [11C]docetaxel
in longtumoren.
2. Het bestuderen van de vroege effecten van bevacizumab op de perfusie in
tumoren.
3. Het onderzoeken van de relatie tussen de opname van [11C]docetaxel en de
perfusie in tumoren na toediening van bevacizumab.
4. Het onderzoeken van het effect van de verschillende tijdsintervallen op
[11C]docetaxel opname en perfusie in tumoren
5. Het onderzoeken van de effecten van bevacizumab geinduceerde
bloeddrukveranderingen op perfusie en [11Cdocetaxel opname in tumoren.
Onderzoeksopzet
Een interventie studie met niet invasieve metingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De procedure bestaat uit een "low-dose" CT scan, intraveneuze toediening van [15O]H2O en [11C]docetaxel, PET acquisitie gedurende ongeveer 70 min en veneuze bloodafnames gedurende de PET scan. Deze procedure zal worden uitgevoerd op baseline en worden herhaald op dag 1 en 8 na eenmalige toediening van bevacizumab. Patienten krijgen 1 infusie met bevacizumab voorafgaande aan de voor hen geplande therapie. Verder zal er een [15O]H2O PET-CT uitgevoerd worden 1 uur na de infusie van bevacizumab. De bloeddruk zal gemeten worden tijdens de PET scans.
Inschatting van belasting en risico
Risico's die geassocieerd zijn met deelname aan deze studie zijn gerelateerd
aan: 1) stralenbelasting; 2) ongewone reactie op de tracer [11C]docetaxel; 3)
intraveneuze cannulatie; 4) bloedafnames; 5) ongemak tijdens de scan; 6)
toediening van bevacizumab.
1. Stralenbelasting
De totale stralenbelasting is 9.8 mSv.
2. Ongewone reactie op de tracer [11C]docetaxel
Er zijn geen [11C]docetaxel geinduceerde bijwerkingen te verwachten.
3. Intraveneuze cannulatie
Er is een klein risico op infectie, bloeding of een hematoom.
4. Bloedafnames
De totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is < 250 ml.
5. Ongemak tijdens de scan
Het kan oncomfortabel zijn om bewegingsloos in de PET camera te liggen en
sommige patienten kunnen zich angstig voelen.
6. Toediening van bevacizumab
Bevacizumab kan bijwerkingen veroorzaken (zie SPC van bevacizumab). De meeste
bijwerkingen zijn gemeld wanneer bevacizumab werd gecombineerd met
chemotherapie. Aangezien in deze studie een enkele infusie van bevacizumab
wordt gegeven zonder toevoeging van chemotherapie, zijn de te verwachte
bijwerkingen duidelijk verminderd.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18 of ouder
- Patienten met longkanker
- Patienten met een maligne laesie >= 1.5 cm in de thorax gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Levensverwachting van tenminste 12 weken.
- ECOG performance status of 0 - 2.
- Tenminste 4 weken na een chirurgische ingreep of radiotherapie. Patienten die volgens de onderzoeker volledig hersteld zijn van een chirurgische ingreep van minder de 4 weken geleden komen ook in aanmerking voor de studie.
- Patienten moeten hersteld zijn (CTC < 1) van acute bijwerkingen van een eerdere therapie.
- Neutrofiele granulocyten > 1.5 x 109/L en trombocyten > 100 x 109/L.
- Serum bilirubine < 1.5 upper limit of normal (ULN), ASAT/ALAT < 2.5 x ULN (in geval van lever metastasen < 5 x ULN), alkaline phosphatase < 2.5 x ULN.
- Serum creatinine < 1.5 ULN or creatinine klaring > 60 ml/min.
- Urine dipstick voor proteinurie < 2+. Patienten met > 2+ proteinurie op dipstick van de urine bij baseline, moeten 24 uur urine verzamelen and < 1 g of protein/24 uur hebben.
- Normaal serum calcium.
- In staat zijn om deel te nemen aan de studie en de follow-up procedures.
- 48 uur voor het starten van de studie moeten alle vrouwen in de vruchtbare jaren een negative zwangerschapstest hebben.
- Patienten in de vruchtbare jaren dienen afdoende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
- Getekende Informed Consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een niet stabiele systemische aandoening (inclusief actieve infectie, niet onder controle zijnde hypertensie, instabiele angina, hartfalen, myocardiaal infarct in het afgelopen jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie, hepatische, renale of metabole aandoening).
- Patienten met plaveiselcellig long carcinoom.
- Grote chirurgische ingreep, of ernstig traumatisch letsel binnen 28 dagen voor toediening van bevacizumab. (patienten moeten hersteld zijn van een grote chrirurgische ingreep), of anticipatie op een grote chirurgische ingreep gedurende de studie.
- Geplande radiotherapie voor de onderliggende ziekte (eerdere afgeronde radiotherapie toegestaan).
- Ernstige niet genezende wond of ulcera.
- Aanwijzingen voor diathese voor bloedingen of coagulopathie of eerdere hemorragische aandoeningen.
- Laesie met een holte of aanwijzingen dat een tumor ingroeit in of grenst aan grote bloedvaten.
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg dat is nieuw gediagnosticeerd en/of is nog niet behandeld met chirurgie en/of radiotherapie; eerder gediagnosticeerde en behandelde metastasen van het centraal zenuwstelsel of compressie van het ruggenmerg is toegestaan.
- Huidige of recente (10 dagen voor de toediening van bevacizumab) behandeling met anticoagulantia voor therapeutische doeleinden behalve anticoagulatie i.v.m. permanente IV catheters.
- Eerdere > graad 2 hemoptyse (symptomatische en medische interventie geindiceerd).
- Behandeling met aspirine (> 325 mg/dag) of andere geneesmiddelen die gastrointestinale ulceraties kunnen induceren.
- Moeders die borstvoeding geven.;- Eerdere behandeling met taxanen of bevacizumab.
- Gelijktijdige behandeling met andere anti-kanker middelen of experimentele medicatie.
- Hemoglobine > 6.0 mmol/l.
- Patienten met metalen implantaten (bijv. pacemakers).
- Omdat docetaxel een substraat is voor P-glycoprotein (P-gp), worden patienten die P-gp medicatie gebruiken zoals digoxine, cyclosporine, amiodarone, steroiden, quinidine, colchicine, etoposide, anti-estrogenen geexcludeerd.
- Claustrofobie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-011422-34-NL |
CCMO | NL27817.029.09 |