Het aantonen van 'non-inferiority' van het continueren van plaatjesaggregatieremmers rondom ooglidchirurgie met betrekking tot het risico op haemorrhagische complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Peroperatieve bloeding
Postoperatieve bloeding
Postoperatieve haematoom
Secundaire uitkomstmaten
Retrobulbar bloeding
Chirurgisch resultaat
Operatieduur
MCI of CVA
Achtergrond van het onderzoek
Retrobulbaire bloedingen kunnen leiden tot compleet functioneel verlies van het
oog. Om dat risico te verminderen, wordt het gebruik van
plaatjesaggregatieremmers bij oculoplastische chirurgie perioperatief
opgeschort. Deze praktijk dient mogelijk te worden heroverwogen, omdat 1) de
incidentie van ernstige haemorrhagische complicaties mogelijk laag is en 2) het
risico op ernstige systemische ischaemische incidenten tijdelijk verhoogd is.
Prospectieve studies zijn noodzakelijk om tot, op wetenschappelijke
bewijsvoering gebaseerde, richtlijnen te komen voor het gebruik van
plaatjesaggregatieremmers bij ooglidchirurgie.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van 'non-inferiority' van het continueren van
plaatjesaggregatieremmers rondom ooglidchirurgie met betrekking tot het risico
op haemorrhagische complicaties.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, dubbel-gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Continuering (groep 1) of discontinuering (groep 2) van plaatjesaggregatie-remmers.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in groep 1 ondergaan de momenteel gangbare procedure voor
ooglidchirurgie in Het Oogziekenhuis Rotterdam en zijn dus niet aan extra
risico's blootgesteld. Patiënten in groep 2 lopen mogelijk een relatief kleiner
risico op ischaemische complicaties en een relatief hoger risico op
haemorrhagische complicaties als gevolg van de ooglidoperatie. Belasting is
laag (twee extra bezoeken van elk circa 10-15 minuten).
Publiek
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
dagelijks gebruik van acetylsalicylzuur of carbasalaatcalcium
indicatie voor chirurgische correctie van ectropion of entropion, of niet-cosmetische blepharoplastie van het bovenste ooglid zonder vetexcisie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
gebruik van overige anticoagulantia (coumarine derivaten, clopidogrel, dipyridamol, NSAIDs)
bekend met systemische aandoening die haemostase beinvloedt
voorschrijvend arts raadt opschorting af
duidelijk vet prolapsus die verwijderd dient te worden bij blepharoplastie
algehele anaesthesie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-009986-32-NL |
| CCMO | NL26858.078.09 |