Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of patienten zonder hartfalen die Sevoflurane krijgen een andere myocard ischemie-reperfusie of inflammatory resposne ontwikkelen dan patienten die geen Sevoflurane krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We willen de bijdrage van Sevoflurane op oxidatieve schade, complement,
endotheel-, thrombocyt- en neutrofiel activatie en inflammatie bij humane
ischemie/reperfusie schade meten.
Verkregen data zullen informatie geven over de mogelijke protectie tegen
ischemi/reperfusie schade en de mogelijke contributie van Sevoflurane om SIRS
te reduceren, leidend tot een vermindering in morbiditeit en mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
MIRI (myocardial ischemia reperfusion injury) is de paradoxale exacerbatie van
myocardschade na herstel van bloedtoevoer aan eerder ischemisch myocardweefsel
en wordt gezien als een belangrijke oorzaak van weefselschade na ischemische
gebeurtenissen als een myocardinfarct en hartchirurgie.
De pathofysiologie van MIRI is complex en de exacte mechanismen zijn nog niet
volledig opgehelderd. In ieder geval resulteert reperfusie in endotheelschade,
vrije radicaalvorming, complement, neutrofiel en thrombocytactivatie, en
cytokine release; wat uiteindelijk zal resulteren in een ontstekingsreactie.
Release van pro-inflammatoire cytokines van het myocard geinduceerd door MIRI
is niet gelimiteerd tot het orgaan zelf, maar draagt bij aan activatie van het
systemische vassculaire endotheel, klinisch herkend als SIRS (systemic
inflammatory response syndrome).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of patienten zonder hartfalen die
Sevoflurane krijgen een andere myocard ischemie-reperfusie of inflammatory
resposne ontwikkelen dan patienten die geen Sevoflurane krijgen.
Onderzoeksopzet
Single center observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel om de chirurgische behandeling te
optimaliseren. De metingen om de eindpunten van deze studie vast te stellen
worden niet verwacht de resultaten van de behandeling negatief te beinvloeden.
Het gebruik van de sinus coronarius cathere zal een insignificant risico met
zich meebrengen.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten zonder hartfalen (EF minder dan 35%) die geaccepteerd zijn voor mitraalklep chirurgie via sternotomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acceptatie voor minimaal invasieve mitraalklepchirurgie, onmogelijkheid om informed consent te tekenen, onder de 18 jaar, spoedoperaties
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-012372-27-NL |
CCMO | NL28293.058.09 |