Een placebo gecontroleerd, dubbel blind, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, pharmacokinetiek en pharmacodynamiek van meervoudige, opklimmende doseringen van SPC3649 in gezonde vrijwilligers

Mogelijke nieuwe behandeling van Hepatitis C met SPC3649

Hoofddoel:
• De bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een meervoudige
dosering van SPC3649
Overige doelen:
• Het vaststellen van de pharmacokinetiek (PK) van een meervoudige dosering van
SPC3649 na i.v. en s.c. toediening in gezonde vrijwilligers.
• De evaluatie van de beschikbaarheid van een s.c. toediening van SPC3649
• Het onderzoek naar het effect van een meervoudige dosering van SPC3649 op
lipiden als biomarkers.

Dit is een placebo-gecontroleerd, dubbel-blind, gerandomiseerd onderzoek met
meervoudige oplopende doseringen in gezonde vrijwilligeres. Ieder subject
ontvangt 5 doseringen (1 dosering per week), als een 2 uur durend intraveneus
(i.v.) infuus of als een onderhuidse (s.c.) injectie met SPC3649.

Behandeling met SPC3649

De totale duur van de studie is 6 maanden en gedurende deze periode zullen de
vrijwilligers 2 x 24 uur in de kliniek verblijven en zullen ze regelmatig korte
bezoeken aan de kliniek brengen. De medicate zal toegediend worden als i.v.
infuus of s.c. injecties. Gedurende ieder bezoek zullen bloedmonsters worden
afgenomen. De afname van bloed kan lichte pijn geven en zeer zelden leiden tot
een infectie. In de eerste studie werden 48 vrijwilligers behandeld met een
enkelvoudige dosering van SPC3649 als een i.v. infuus zonder een reactie op de
plaats van injectie. Maar het is mogelijk dat een onderhuidse injectie een
milde en tijdelijke reactie op de plaats van injectie kan geven. In de studie
waarbij SPC3649 voor het eerst aan de mens werd toegediend bleek SPC3649 veilig
en goed verdraagbaar te zijn. De bijwerkingen die optraden waren weinig en mild
en gingen spontaan over. Wel werd het lipide gehalte verminderd, wat ook te
verwachten is in deze studie.
Het ligt niet in de verwachting dat de vrijwilligers in deze studie op termijn
voordeel zullen krijgen door deelname aan deze studie.