Gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerde, 3-wegs cross over studie om het effect te onderzoeken van 10 mg Lu AA21004 en 30 mg mirtazapine op rijvaardigheid, psychomotoriek en cognitie bij gezonde vrijwilligers

Depressie is een veel voorkomende ziekte met als gevolg dat antidepressiva veel
gebruikt worden. Het is bekend dat deze medicijnen, die de bloed-hersen
barrière passeren, sedatie kunnen veroorzaken, met als gevolg dat zij het
functioneren van patiënten beïnvloeden. Dit is vooral van belang voor patiënten
die autorijden en voor wie verminderde alertheid een gevaar zou betekenen voor
zichzelf en anderen.
Omdat het risico van non-compliance groot is wanneer tegen patiënten gezegd
wordt dat ze niet meer mogen auto rijden is het belangrijk om van deze middelen
de daadwerkelijke invloed op de rijvaardigheid te onderzoeken zodat patiënten
goed voorgelicht kunnen worden over de mogelijke risico*s.
Lu AA21004 is een nieuw middel in ontwikkeling voor de behandeling van
depressie. Deze studie is bedoeld om meer informatie te krijgen over de
sedatieve effecten van 10 mg Lu AA21004 na 1 dosering en te kijken wat het
effect op de rijvaardigheid is van herhaalde (15) doseringen.

Het huidige onderzoek heeft tot doel om van een nieuw middel tegen depressie
(10 mg Lu AA21004), de mogelijke effecten op rijvaardigheid te onderzoeken na 1
dag medicatie-inname en na 15 dagen medicatie-inname. Deze effecten zullen
vergeleken worden met de effecten van mirtazapine (30 mg) en placebo.

Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontrolleerd, 3-wegs cross-over design.
- 21 vrijwilligers, leeftijd tussen de 21 en 45 jaar, zullen random een
behandelingsvolgorde toebedeeld krijgen.
- Het onderzoek bestaat uit 3 periodes van elk 16 dagen waarin de vrijwilliger
op dag 1 tot 15 de medicatie inneemt. Op dag 2 en 16 van iedere periode wordt
rijvaardigheid, psychomotoriek en cognitie getest. Tussen elke testperiode zit
een wash-out periode van minimaal 14 dagen.
- Vooraf vindt een medische keuring plaats en een training van de verschillende
testen die in het onderzoek afgenomen worden.
- Op elke testdag zullen 12 uur na medicatie-inname computertesten uitgevoerd
worden. De rijtest wordt door de deelnemers uitgevoerd 13,5 uur na inname van
het medicijn.

De interventie zal bestaan uit een meervoudige dosering (15 dagen lang eenmaal daags 1 dosering) van Lu AA21004 10 mg, mirtazapine 30 mg. en placebo. De toediening van de medicijnen gebeurt dubbel blind, en tussen de verschillende medicatieperiodes zit minstens 14 dagen wash-out.

De totale tijdsinvestering bedraagt ongeveer 41 uur. Vooraf aan deelname vindt
een medische keuring plaats, waarbij, naast een lichamelijk onderzoek, ook een
urinemonster en een bloedmonster (12 ml.) afgenomen worden. Eveneens wordt een
ECG gemaakt. Voor start van de eerste testperiode vinden 2 oefensessies van de
verschillende testen plaats.
De proefpersoon komt op dag 1 van elke testperiode naar de universiteit om de
medicatie voor die periode op te halen. Bij vrouwelijke deelnemers wordt op
deze dag een bloedmonster (8 ml) genomen om een zwangerschapstest te doen (dit
wordt herhaald op dag 16 van elke periode).
De proefpersoon neemt elke medicatieperiode 15 dagen lang thuis *s avonds
medicatie in en komt per periode 2 dagen naar de Universiteit om getest te
worden (op dag 2 en dag 16). Elk van deze bezoeken zal 4 uur duren. Op elke
testdag zal een bloedmonster (8 ml) afgenomen worden om te bepalen hoeveel er
van het onderzoeksmedicijn in het lichaam aanwezig is. In de nacht voor een
testdag dienen de vrijwilligers te zorgen voor een goede nachtrust. Alcohol en
cafeïnegebruik zijn tijdens de studie gelimiteerd. Buiten het feit dat er
mogelijke bijwerkingen op kunnen treden en dat deelnemers geadviseerd wordt
tijdens de testperiodes (tot 48 uur na laatste medicatie-inname) geen auto te
besturen, zijn er geen noemenswaardige risico*s verbonden aan dit onderzoek.