Het primaire doel van het iSPOT-A onderzoek is te komen tot een geintegreerde testbatterij om zo:1) factoren te identificeren waarop kinderen met ADHD verschillen van kinderen zonder ADHD, gebruikmakende van cognitieve, psychofysiologische en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van objectieve en
betrouwbare indicatoren voor diagnose en behandeluitkomst. Behandeluitkomst zal
niet alleen worden gemeten door veranderingen in de vragenlijsten (bijv de
Conners), maar ook door normalisatie (veranderingen richting het 'normaal'
bereik) van baseline verschillen in indicatoren. In toevoeging op eerder gedane
onderzoek, zal er gekeken worden naar indicatoren die gelijktijdig met
klinische symptomen veranderen door middel van het uitvoeren van correlaties.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
ADHD is een veelkomende psychiatrische aandoeningen bij kinderen en
adolescenten en gaat samen met veel vervelende klachten zoals; problemen op
school of werk, verhoogd risico op drugsmisbruik en ernstige ongelukken. Ook
heeft het een grote impact op de familie en de sociale omgeving, inclusief hoge
kosten voor behandeling, stress binnen de familie en voor het individu.
Het merendeel van de patienten met ADHD (75-90%) wordt voor tenminste een
periode van hun leven voor hun klachten behandeld met stimulerende medicatie.
Echter, het gebruik van stimulerende medicatie kan met nadelen samengaan m.b.t.
effectiviteit, veiligheid en sociale omgeving. Er is gerapporteerd dat ongeveer
30% van de ADHD patienten niet voldoende baat hebben bij behandeling met
stimulerende medicatie. Daarom is het nodig om indicatoren te kunnen
identificeren die behandeluitkomst kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het iSPOT-A onderzoek is te komen tot een geintegreerde
testbatterij om zo:
1) factoren te identificeren waarop kinderen met ADHD verschillen van kinderen
zonder ADHD, gebruikmakende van cognitieve, psychofysiologische en genetische
indicatoren
2) factoren te identificeren welke het beste behandeluitkomst (gedefinieerd
door actieve symptoom remissie) met kortwerkend methylfenidaat kunnen
voorspellen, gebaseerd op cognitieve, psychofysiologische en genetische
indicatoren
Onderzoeksopzet
Naturalistische onderzoeksopzet (treatment as usual). De controle groep bestaat
uit kinderen zonder ADHD/ADD die geen behandeling zullen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek betreft een tijdsinvestigering van tweemaal 5-6 uur
op de onderzoekslocatie (psychologisch interview, vragenlijsten, QEEG en
neuropsychologische afname, verzameling van speeksel, verzameling van
urine(tox-screen/zwangerschapstest), zowel als twee keer klinische een
telefonische follow-up en internetvragenlijsten (duur ongeveer 40 minuten per
keer).
De risico's van de onderzoeksprocedures beperkt zich tot mogelijk huidirritatie
wat veroorzaakt kan worden door 'Quickgel' wat gebruikt wordt voor de
EEG-opname.
De behandeling van ADHD/ADD met kort-werkend methylfenidaat kan samengaan met
een aantal bijwerkingen. Deze worden tijdens de bespreking van de
'informatiebrief en toestemmingsverklaring' met de ouder en patient
doorgenomen. Gezien de behandeling 'treatment as usual' betreft, zijn deze niet
aan de studie gerelateerd. Voor de kinderen met ADHD houdt de behandelend arts
(onderzoeksarts brainclinics ofwel eigen huisarts/specialist) de medische
verantwoordelijkheid. Echter, wanneer onderzoeksmedewerkers van Brainclinics
vaststellen dat er mogelijk sprake is van ernstige bijwerkingen als gevolg van
het gebruik van de medicatie, dan zal dit worden teruggekoppeld aan de arts
zodat de juiste handelingen genomen kunnen worden.
Er zitten geen directe voordelen aan deelname voor de kinderen en ouders die
deelnemen. Echter, ouders en leraren van kinderen met ADHD kunnen een standaard
'Conners symptoom rapport' worden meegegeven, welke verbetering/
geen-verbetering over tijd kan laten zien. Op deze manier krijgen ouder/leraren
meer inzicht in het effect van de behandeling.
Publiek
235 Jones Street
Ultimo 2007, NSW
AU
Wetenschappelijk
235 Jones Street
Ultimo 2007, NSW
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen met ADHD: voldoen aan DSM-IV criteria voor ADHD, score op ADHD-RS IV schaal van 6 of hoger, indicatie voor behandeling met kortwerkend methylfenidaat, medicatie naief of medicatie vrij voor een periode van 7 dagen
Alle proefpersonen: jongens en meisjes met de leeftijd tussen 6 en 17 jaar, vloeiend in het Engels of Nederlands in taal en geschrift, getekende toestemmingsverklaring of instemmingsverklaring waar nodig en/of toestemmingverklaring getekend door voogd of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen met ADHD: bekende contra-indicatie voor het gebruik van methylfenidaat, behandeling met mythylfenidaat of andere stimulantie in de afgelopen 7 dagen, medische geschiedenis van overgevoeligheid en/of anafylactische reactie op de stof methylfenidaat
Gezonde controle proefpersonen: huidige of diagnose in het verleden met ADHD of een andere psychiatrische aandoening, behandeling in het verleden met methylfenidaat
Alle proefpersonen: vrouwen die zwanger zijn of een verhoogd risico lopen om zwanger te raken tijdens de studie, aanwezigheid van een medische aandoening, ziekte of neurologische aandoening die mogelijk interfereert met de metingen of die mogelijk een risico voor de ADHD proefpersonen inhouden gezien de dosering van de medicatie, medische geschiedenis van hersenbeschadiging of een klap op het hoofd dat geresulteerd heeft in bewustzijn verlies van meer dan 5 minuten, recent of huidig middelenmisbruik inclusief alcohol, deelname in afgelopen 4 maanden aan een onderzoek waarin de proefpersoon experimentele medicatie of blootstelling aan apparatuur heeft ontvangen die mogelijk resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, proefpersonen die een ernstige beperking hebben met visie, gehoor en/of handbewegingen welke mogelijk kan interfereren met het uitvoeren van de testbatterijen, deelnemers die de onderzoeksprocedures en instructies niet begrijpen, aanwezigheid van andere comorbide DSM IV aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-013272-47-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00863499 |
| CCMO | NL28450.072.09 |