Primair onderzoeksdoelen:1. Het exploreren van veranderingen in de LVEF waarden voor, tijdens en na trastuzumab behandelingSecundaire onderzoeksdoelen:1. Het exploreren van de reversibiliteit van hartfalen geïnduceerd door een behandeling met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- LVEF (door middel van MUGA scan)
Secundaire uitkomstmaten
- NT-proBNP en troponine T waarden
- ECG
- genotypering
Achtergrond van het onderzoek
Trastuzumab is een belangrijk middel in de bestrijding van borstkanker namelijk
recidiefkans verkleinen. Trastuzumab wordt gegeven aan vrouwen met een primair
mammacarcinoom. De bijwerkingen op korte termijn zijn veelal bekend. Er is nog
weinig bekend over de lange termijn effecten.
In dit onderzoek willen we mogelijke bijwerkingen onderzoeken langere tijd na
een behandeling met trastuzumab. Dit om meer inzicht te krijgen in
risicogroepen, preventieve maatregelen ter voorkoming van bijwerkingen en
mogelijke noodzakelijke interventies om bijwerkingen beter te monitoren of
behandelen.
Doel van het onderzoek
Primair onderzoeksdoelen:
1. Het exploreren van veranderingen in de LVEF waarden voor, tijdens en na
trastuzumab behandeling
Secundaire onderzoeksdoelen:
1. Het exploreren van de reversibiliteit van hartfalen geïnduceerd door een
behandeling met trastuzumab
2. onderzoeken of er een relatie is tussen NT-proBNP en troponine T waarden en
veranderingen in de LVEF waarden
3. onderzoeken of er sprake is van een genetische variabiliteit in relevante
'single nucleotide polymorphisms (SNPs) in het extracellulaire-, transmembrane
en intracellulaire domein
Onderzoeksopzet
Retrospectief gedeelte: data verzamelen van de periode voor en tijdens de
behandeling met trastuzumab
Prospectief gedeelte: data verzamelen gedurende de periode na de behandeling
met trastuzumab
Inschatting van belasting en risico
Eerste gedeelte van het onderzoek:
- een maximum van 3 ziekenhuis bezoeken
- bloedafname: 1 bloedafname waarbij 5 buizen bloed worden afgenomen elk van 5
ml
- MUGA scan
- ECG
Tweede gedeelte van het onderzoek:
- een maximum van 2 ziekenhuis bezoeken
- bloedafname: 1 bloedafname waarbij 4 buizen bloed worden afgenomen elk van 5
ml
- MUGA scan
- ECG
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bewezen HER2-positief mammacarcinoom, gedefinieerd als 3+ of een bewezen gen amplificatie bewezen door middel van chromogenic in situ hybridization (CISH)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27175.031.09 |